Supressão do Herpes Simplex Tipo 1 na Hepatite C (HSV1/HCV)

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito de 500 mg de valaciclovir duas vezes ao dia na carga viral do HCV em pacientes soronegativos para HSV-2 co-infectados com HSV-1/HCV. Os participantes em potencial serão recrutados nas clínicas de hepatite viral Jackson VAMC. Os indivíduos elegíveis serão convidados a se inscrever no estudo de maneira não coercitiva. O pessoal do estudo obterá consentimento informado completo.

Usando um esquema de randomização de geração de computador, os pacientes serão randomizados 1:1 em blocos de 4 para receber valaciclovir 500 mg VO duas vezes ao dia ou placebo correspondente. Os pacientes serão aconselhados sobre os sinais e sintomas de herpes labial e herpes genital e preencherão um questionário para documentar o histórico médico/social. A punção venosa será realizada a cada quatro semanas (ou seja, a cada duas visitas de acompanhamento) para monitorar a contagem completa de células sanguíneas, testes de função hepática, níveis séricos de RNA da hepatite C e Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. Uma amostra de soro basal não identificada será coletada e armazenada em um espaço de pesquisa aprovado pela VA para testes futuros. Em cada visita, a contagem de comprimidos e a tolerabilidade dos medicamentos serão avaliadas. Os pacientes serão questionados sobre sinais ou sintomas de herpes genital. Os dados serão mantidos em um gráfico de estudo rotulado com o número de estudo codificado do participante em um escritório trancado. As informações de cada visita do estudo serão registradas no gráfico pelo PI ou RA e inseridas em um banco de dados criptografado em um servidor VA seguro. As características basais do placebo e do grupo de intervenção serão comparadas usando testes paramétricos apropriados. As cargas virais de HCV serão transformadas em log10 e analisadas usando um modelo de intenção de tratar.