Soppressione dell'herpes simplex di tipo 1 nell'epatite C (HSV1/HCV)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno sulla carica virale dell'HCV in pazienti co-infetti da HSV-1/HCV sieronegativi per HSV-2. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalle cliniche per l'epatite virale Jackson VAMC. Le persone idonee saranno invitate a iscriversi allo studio in modo non coercitivo. Il personale dello studio otterrà il pieno consenso informato.

Utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer, i pazienti saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 4 per ricevere valaciclovir 500 mg PO due volte al giorno o placebo corrispondente. I pazienti saranno informati sui segni e sui sintomi dell'herpes labiale e dell'herpes genitale e completeranno un questionario per documentare la storia medica/sociale. La venipuntura verrà eseguita ogni quattro settimane (cioè, ogni altra visita di follow-up) per monitorare il conteggio completo delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, livelli sierici di RNA dell'epatite C e Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. Un campione di siero di riferimento deidentificato verrà raccolto e conservato nello spazio di ricerca approvato da VA per test futuri. Ad ogni visita verrà valutata la conta delle pillole e la tollerabilità dei farmaci. Ai pazienti verrà chiesto di segni o sintomi di herpes genitale. I dati saranno conservati in una cartella di studio etichettata con il numero di studio codificato del partecipante in un ufficio chiuso a chiave. Le informazioni di ciascuna visita di studio verranno registrate nel grafico dal PI o RA e inserite in un database crittografato su un server VA sicuro. Le caratteristiche di base del gruppo placebo e di intervento saranno confrontate utilizzando test parametrici appropriati. Le cariche virali di HCV saranno trasformate log10 e analizzate utilizzando un modello di intenzione di trattare.