Herpes Simplex Type 1-onderdrukking bij hepatitis C (HSV1/HCV)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die het effect evalueert van 500 mg valaciclovir tweemaal daags op de HCV-virale belasting bij HSV-1/HCV-co-geïnfecteerde patiënten die seronegatief zijn voor HSV-2. Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Jackson VAMC-klinieken voor virale hepatitis. In aanmerking komende personen zullen op een niet-dwingende manier worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek. Onderzoekspersoneel zal volledige geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Met behulp van een computergeneratierandomiseringsschema worden patiënten 1:1 gerandomiseerd in blokken van 4 om valaciclovir 500 mg oraal tweemaal daags of een overeenkomstige placebo te krijgen. Patiënten krijgen advies over de tekenen en symptomen van herpes labialis en genitale herpes en vullen een vragenlijst in om de medische/sociale geschiedenis te documenteren. Venapunctie zal om de vier weken worden uitgevoerd (d.w.z. bij elk ander vervolgbezoek) om het volledige aantal bloedcellen, leverfunctietesten, serumwaarden van hepatitis C RNA en Herpeselect IgG HSV-2 ELISA te controleren. Er wordt een geanonimiseerd baseline-serummonster verzameld en opgeslagen in een door VA goedgekeurde onderzoeksruimte voor toekomstige tests. Bij elk bezoek wordt het aantal pillen en de verdraagbaarheid van medicijnen beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd naar tekenen of symptomen van genitale herpes. Gegevens worden bewaard in een studiekaart met daarop het gecodeerde studienummer van de deelnemer in een afgesloten kantoor. Informatie van elk studiebezoek wordt door de PI of RA in de kaart opgenomen en ingevoerd in een gecodeerde database op een beveiligde VA-server. Basiskenmerken van de placebo- en interventiegroep zullen worden vergeleken met behulp van geschikte parametrische tests. HCV-virale ladingen zullen log10 worden getransformeerd en geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-model.