C형 간염에서 단순 포진 1형 억제 (HSV1/HCV)
HSV-2에 대한 혈청 음성인 HCV에 감염된 퇴역 군인의 HSV-1 억제
이 연구의 목적은 단순 포진 1형 감염에 대한 항체가 있지만 단순 포진 2형 감염에 대한 항체는 없는 만성 C형 간염 환자에서 발라시클로비르의 효과를 조사하는 것입니다. 단순포진 1형 감염은 일반적으로 구순포진 또는 구순포진으로도 알려진 열성 수포를 유발하지만 대부분의 사람들은 전혀 증상이 없습니다. Valacyclovir는 구순포진을 치료하기 위해 식품의약국의 승인을 받은 약물입니다. Valacyclovir는 만성 C형 간염 감염 치료에 승인되지 않았습니다.
연구에는 16주가 소요됩니다. 참가자는 연구 약물인 발라시클로비르 또는 발라시클로비르와 똑같이 생긴 설탕 알약을 복용하도록 지정됩니다. 연구자와 환자는 자신이 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 없습니다. 연구 방문은 2주마다 이루어지며 약 30-45분이 소요됩니다. 모든 연구 방문은 G.V. 미시시피 주 잭슨에 있는 Sonny Montgomery VA 의료 센터.
연구 개요
상세 설명
이는 HSV-1/HCV 동시 감염 환자에서 HSV-2 혈청음성이 있는 HCV 바이러스 부하에 대한 500mg 발라시클로비르 1일 2회 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 잠재적 참가자는 Jackson VAMC 바이러스성 간염 클리닉에서 모집됩니다. 적격한 개인은 비강압적인 방식으로 연구에 등록하도록 초대됩니다. 연구 담당자는 충분한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 환자는 4개 블록에서 1:1로 무작위 배정되어 1일 2회 valacyclovir 500 mg po 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 환자는 구순포진 및 음부포진의 징후와 증상에 대해 상담을 받고 의료/사회적 병력을 문서화하기 위한 설문지를 작성합니다. 정맥 천자는 전체 혈구 수, 간 기능 검사, C형 간염 RNA의 혈청 수준 및 Herpeselect IgG HSV-2 ELISA를 모니터링하기 위해 4주마다(즉, 후속 방문마다) 수행됩니다. 비식별화된 기준 혈청 샘플을 수집하여 향후 테스트를 위해 VA 승인 연구 공간에 보관합니다. 방문할 때마다 알약 수와 약물의 내약성을 평가합니다. 환자는 생식기 포진의 징후 또는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 데이터는 잠긴 사무실에서 참가자의 코딩된 연구 번호가 표시된 연구 차트에 보관됩니다. 각 연구 방문의 정보는 PI 또는 RA에 의해 차트에 기록되고 안전한 VA 서버의 암호화된 데이터베이스에 입력됩니다. 플라시보 및 개입 그룹의 기본 특성은 적절한 파라메트릭 테스트를 사용하여 비교됩니다. HCV 바이러스 부하는 log10 변환되고 치료 의도 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 간격으로 2회 혈청에서 HCV RNA가 검출되는 만성 C형 간염 감염
- 제조업체의 컷오프를 사용하여 Focus HSV-2 IgG 음성 및 Focus HSV-1 IgG 양성
제외 기준:
- 지난 30일 동안 항헤르페스 또는 면역 조절 요법,
- HIV 또는 만성 B형 간염 감염,
- 비대상성 간 질환(복수, 간성 뇌증, 응고 장애, 황달/황달),
- 크레아티닌 청소율 <50 ml/min.,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자,
- 발라시클로비르의 흡수 장애를 일으킬 수 있는 위장 장애,
- 홍반 다형 주요, 혈전 성 혈소판 감소증 자반증 또는 용혈성 요독 증후군의 병력,
- valacyclovir 또는 관련 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
하루에 두 번 일치하는 위약
|
매일 두 번 플라시보 태블릿
|
|
실험적: 발라시클로비르
Valacyclovir 500 mg po bid
|
Valacyclovir 500 mg po bid
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV RNA 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 12주
|
위약과 비교하여 처리군에서 HCV RNA 바이러스 부하의 변화 측정
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-001C-10F
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로