Herpes simplex tyypin 1 suppressio hepatiitti C:ssä (HSV1/HCV)
HSV-1-suppressio HCV-tartunnan saaneissa veteraaneissa, jotka ovat seronegatiivisia HSV-2:lle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia valasyklovirin vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, vasta-aineita tyypin 1 herpes simplex -infektiolle, mutta joilla ei ole vasta-aineita tyypin 2 herpes simplex -infektiolle. Herpes simplex tyypin 1 infektio aiheuttaa yleensä huuliherpesä tai kuumerakkuloita, jotka tunnetaan myös nimellä herpes labialis, mutta useimmilla ihmisillä ei ole lainkaan oireita. Valasykloviiri on lääke, jonka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt herpes labialisin hoitoon. Valasykloviiria ei ole hyväksytty kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Tutkimus kestää 16 viikkoa. Osallistujat määrätään ottamaan joko tutkimuslääkettä, valasykloviiria tai sokeripilleriä, joka näyttää täsmälleen valasykloviirilta. Tutkijat ja potilaat eivät tiedä, mitä lääkitystä he saavat. Opintokäyntejä tehdään kahden viikon välein ja ne kestävät noin 30-45 minuuttia. Kaikki opintovierailut tapahtuvat G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center Jacksonissa, Mississippissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 500 mg:n valasykloviiria kahdesti vuorokaudessa vaikutusta HCV-viruskuormaan HSV-1/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, jotka ovat HSV-2:n suhteen seronegatiivisia. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Jackson VAMC -virushepatiittiklinikoilta. Tukikelpoisia henkilöitä kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen ilman pakottamista. Tutkimushenkilöstö saa täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
Käyttäen tietokonesukupolven satunnaistamisjärjestelmää potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 neljän lohkoon saamaan valasykloviiria 500 mg po kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita neuvotaan herpes labialis- ja genitaaliherpeksen merkeistä ja oireista, ja he täyttävät kyselylomakkeen lääketieteellisen/sosiaalisen historian dokumentoimiseksi. Suonenpunktio suoritetaan joka neljäs viikko (eli joka toisella seurantakäynnillä) täydellisen verisolumäärän, maksan toimintakokeiden, hepatiitti C RNA:n seerumin ja Herpeselect IgG HSV-2 ELISA:n tarkkailemiseksi. Tunnistamaton seeruminäyte kerätään ja säilytetään VA:n hyväksymässä tutkimustilassa tulevaa testausta varten. Jokaisella käynnillä arvioidaan pillerimäärä ja lääkkeiden siedettävyys. Potilailta kysytään sukupuolielinten herpesin merkeistä tai oireista. Tiedot säilytetään lukitussa toimistossa tutkimuskaaviossa, jossa on osallistujan koodattu tutkimusnumero. PI tai RA tallentaa kunkin opintokäynnin tiedot kaavioon ja syöttää ne salattuun tietokantaan suojatulla VA-palvelimella. Lumeryhmän ja interventioryhmän perusominaisuuksia verrataan sopivilla parametritesteillä. HCV-viruskuormat muunnetaan log10 ja analysoidaan käyttämällä aikomushoitomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C -infektio, jossa seerumissa on havaittavissa oleva HCV-RNA:ta kahdesti, 6 kuukauden välein
- Focus HSV-2 IgG negatiivinen ja Focus HSV-1 IgG positiivinen käyttämällä valmistajan raja-arvoja
Poissulkemiskriteerit:
- antiherpes- tai immunomodulatorinen hoito viimeisten 30 päivän aikana,
- HIV tai krooninen hepatiitti B -infektio,
- Dekompensoitunut maksasairaus (askites, hepaattinen enkefalopatia, koagulopatia, keltaisuus/ikterus),
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää,
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi johtaa valasykloviirin imeytymishäiriöön,
- Aiempi erythema multiforme major, tromboottinen trombosytopenia purppura tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä,
- Allergia valasykloviirille tai vastaavalle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
Lumetabletti kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Valasykloviiri
Valasykloviiri 500 mg kahdesti
|
Valasykloviiri 500 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HCV RNA -viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Mittaa muutos HCV RNA -viruskuormassa hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-001C-10F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .