Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie opryszczki pospolitej typu 1 w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HSV1/HCV)

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Tłumienie HSV-1 u weteranów zakażonych HCV, którzy są seronegatywni w kierunku HSV-2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu walacyklowiru na pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których występują przeciwciała przeciwko zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej typu 1, ale nie mają przeciwciał przeciwko zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej typu 2. Zakażenie opryszczką pospolitą typu 1 często powoduje opryszczkę lub pęcherze gorączkowe, znane również jako opryszczka wargowa, ale większość osób nie ma żadnych objawów. Valacyclovir jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration do leczenia opryszczki wargowej. Valacyclovir nie został zatwierdzony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Badanie potrwa 16 tygodni. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania badanego leku, walacyklowiru, lub pigułki cukrowej, która wygląda dokładnie tak samo jak walacyklowir. Naukowcy i pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leki otrzymują. Wizyty studyjne będą odbywać się co dwa tygodnie i będą trwały około 30-45 minut. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się w G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center w Jackson, Mississippi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę na miano wirusa HCV u pacjentów jednocześnie zakażonych HSV-1/HCV i seronegatywnych w kierunku HSV-2. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z klinik wirusowego zapalenia wątroby typu Jackson VAMC. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do zapisania się na badanie w sposób nieprzymusowy. Personel badawczy uzyska pełną świadomą zgodę.

Stosując komputerowy schemat randomizacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach po 4 osoby do otrzymywania walacyklowiru w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie lub odpowiedniego placebo. Pacjenci zostaną poinformowani o oznakach i objawach opryszczki wargowej i opryszczki narządów płciowych oraz wypełnią kwestionariusz w celu udokumentowania historii medycznej/społecznej. Nakłucie żyły będzie wykonywane co cztery tygodnie (tj. podczas co drugiej wizyty kontrolnej) w celu monitorowania pełnej morfologii krwi, testów czynności wątroby, poziomu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy i testu ELISA Herpeselect IgG HSV-2. Pozbawiona danych identyfikacyjnych próbka wyjściowa surowicy zostanie pobrana i przechowywana w zatwierdzonej przez VA przestrzeni badawczej do przyszłych testów. Podczas każdej wizyty zostanie oceniona liczba tabletek i tolerancja leków. Pacjenci będą pytani o oznaki lub objawy opryszczki narządów płciowych. Dane będą przechowywane w karcie badania oznaczonej zakodowanym numerem badania uczestnika w zamkniętym biurze. Informacje z każdej wizyty studyjnej zostaną zapisane na wykresie przez PI lub RA i wprowadzone do zaszyfrowanej bazy danych na bezpiecznym serwerze VA. Charakterystyka wyjściowa grupy placebo i grupy interwencyjnej zostanie porównana za pomocą odpowiednich testów parametrycznych. Miana wirusa HCV zostaną przekształcone log10 i przeanalizowane przy użyciu modelu z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym HCV RNA w surowicy dwukrotnie w odstępie 6 miesięcy
  • Focus HSV-2 IgG ujemny i Focus HSV-1 IgG dodatni, stosując wartości odcięcia producenta

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwopryszczkowe lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 30 dni,
  • HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B,
  • niewyrównana choroba wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, koagulopatia, żółtaczka/żółtaczka),
  • klirens kreatyniny <50 ml/min.,
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią,
  • Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą powodować złe wchłanianie walacyklowiru,
  • rumień wielopostaciowy większy w wywiadzie, zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy,
  • Alergia na walacyklowir lub pokrewny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Walacyklowir
Walacyklowir 500 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir 500 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HCV RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmierz zmianę miana wirusa HCV RNA w grupie leczonej w porównaniu z placebo
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-001C-10F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj