Az 1-es típusú herpesz szimplex elnyomása hepatitis C-ben (HSV1/HCV)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely napi kétszer 500 mg valacyclovir hatását értékeli a HCV vírusterhelésre HSV-1/HCV társfertőzött, HSV-2 szeronegatív betegeknél. A potenciális résztvevőket a Jackson VAMC vírusos hepatitis klinikáiról toborozzák. A jogosult személyeket felkérik, hogy kényszer nélkül jelentkezzenek be a vizsgálatba. A vizsgálati személyzet teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja.

Számítógépes véletlen besorolási séma alkalmazásával a betegeket 1:1 arányban 4-es blokkokba osztják, hogy naponta kétszer 500 mg valacyclovirt kapjanak, vagy megfelelő placebót kapjanak. A betegek tanácsot kapnak a herpes labialis és a genitális herpesz jeleiről és tüneteiről, és kitöltenek egy kérdőívet az orvosi/társadalmi anamnézis dokumentálásához. A vénapunkciót négyhetente (vagyis minden második ellenőrző látogatáskor) végzik el a teljes vérsejtszám, a májfunkciós tesztek, a hepatitis C RNS szérumszintjének és a Herpeselect IgG HSV-2 ELISA ellenőrzése céljából. Az azonosítatlan kiindulási szérummintát gyűjtik és tárolják a VA által jóváhagyott kutatóhelyiségben jövőbeni tesztelés céljából. Minden egyes látogatás alkalmával felmérik a tabletták számát és a gyógyszerek tolerálhatóságát. A betegeket megkérdezik a genitális herpesz jeleiről vagy tüneteiről. Az adatokat a résztvevő kódolt vizsgálati számával ellátott tanulmányi táblázatban tárolják egy zárt irodában. Az egyes tanulmányi látogatásokból származó információkat a PI vagy RA rögzíti a diagramon, és egy titkosított adatbázisba viszi be egy biztonságos VA szerveren. A placebo és az intervenciós csoport kiindulási jellemzőit megfelelő parametrikus tesztek segítségével hasonlítják össze. A HCV vírusterhelést log10 transzformáljuk és elemezzük egy kezelési szándékú modell segítségével.