Supresión del herpes simple tipo 1 en la hepatitis C (HSV1/HCV)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de 500 mg de valaciclovir dos veces al día sobre la carga viral del VHC en pacientes coinfectados con VHS-1/VHC seronegativos para VHS-2. Los participantes potenciales serán reclutados de las clínicas de hepatitis viral Jackson VAMC. Se invitará a las personas elegibles a inscribirse en el estudio de manera no coercitiva. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado completo.

Utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en bloques de 4 para recibir valaciclovir 500 mg po dos veces al día o un placebo correspondiente. Los pacientes recibirán asesoramiento sobre los signos y síntomas del herpes labial y el herpes genital y completarán un cuestionario para documentar el historial médico/social. La venopunción se realizará cada cuatro semanas (es decir, en cada visita de seguimiento alterna) para controlar el hemograma completo, las pruebas de función hepática, los niveles séricos de ARN de la hepatitis C y el ELISA Herpeselect IgG HSV-2. Se recolectará una muestra de suero de referencia anonimizada y se almacenará en un espacio de investigación aprobado por VA para futuras pruebas. En cada visita, se evaluará el conteo de píldoras y la tolerabilidad de los medicamentos. Se preguntará a los pacientes acerca de los signos o síntomas del herpes genital. Los datos se mantendrán en una tabla de estudio etiquetada con el número de estudio codificado del participante en una oficina cerrada con llave. La información de cada visita del estudio será registrada en el gráfico por el PI o RA e ingresada en una base de datos encriptada en un servidor VA seguro. Las características iniciales del grupo de intervención y del placebo se compararán mediante pruebas paramétricas apropiadas. Las cargas virales del VHC se transformarán en log10 y se analizarán utilizando un modelo de intención de tratar.