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Herpes-Simplex-Typ-1-Unterdrückung bei Hepatitis C (HSV1/HCV)

1. August 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

HSV-1-Suppression bei HCV-infizierten Veteranen, die seronegativ für HSV-2 sind

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von Valaciclovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Antikörpern gegen eine Herpes-simplex-Infektion Typ 1, aber ohne Antikörper gegen eine Herpes-simplex-Infektion Typ 2. Herpes-simplex-Typ-1-Infektion verursacht häufig Lippenherpes oder Fieberbläschen, auch bekannt als Herpes labialis, aber die meisten Menschen haben überhaupt keine Symptome. Valaciclovir ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Herpes labialis zugelassen ist. Valaciclovir ist nicht zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen.

Die Studie dauert 16 Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, entweder das Studienmedikament Valaciclovir oder eine Zuckerpille einzunehmen, die genau wie Valaciclovir aussieht. Die Forscher und Patienten werden nicht wissen, welche Medikamente sie erhalten. Studienbesuche finden alle zwei Wochen statt und dauern etwa 30-45 Minuten. Alle Studienbesuche finden im G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center in Jackson, Mississippi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von 500 mg Valaciclovir zweimal täglich auf die HCV-Viruslast bei HSV-1/HCV-koinfizierten Patienten, die HSV-2-seronegativ sind. Potenzielle Teilnehmer werden aus den Jackson VAMC-Kliniken für virale Hepatitis rekrutiert. Berechtigte Personen werden aufgefordert, sich ohne Zwang für die Studie anzumelden. Das Studienpersonal erhält eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung.

Unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas werden die Patienten 1:1 in Blöcken von 4 randomisiert, um Valaciclovir 500 mg p.o. zweimal täglich oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die Patienten werden über die Anzeichen und Symptome von Herpes labialis und Herpes genitalis beraten und füllen einen Fragebogen aus, um die medizinische/soziale Vorgeschichte zu dokumentieren. Eine Venenpunktion wird alle vier Wochen (d. h. bei jeder zweiten Nachsorgeuntersuchung) durchgeführt, um das vollständige Blutbild, Leberfunktionstests, die Hepatitis-C-RNA-Serumspiegel und den Herpeselect IgG HSV-2-ELISA zu überwachen. Eine nicht identifizierte Baseline-Serumprobe wird gesammelt und für zukünftige Tests in einem von VA genehmigten Forschungsraum gelagert. Bei jedem Besuch werden die Anzahl der Tabletten und die Verträglichkeit der Medikamente beurteilt. Die Patienten werden nach Anzeichen oder Symptomen von Genitalherpes gefragt. Die Daten werden in einem mit der kodierten Studiennummer des Teilnehmers beschrifteten Studienblatt in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Informationen von jedem Studienbesuch werden vom PI oder RA in das Diagramm eingetragen und in eine verschlüsselte Datenbank auf einem sicheren VA-Server eingegeben. Baseline-Charakteristika der Placebo- und Interventionsgruppe werden unter Verwendung geeigneter parametrischer Tests verglichen. HCV-Viruslasten werden log10-transformiert und unter Verwendung eines Intention-to-treat-Modells analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-C-Infektion mit einer nachweisbaren HCV-RNA im Serum bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten
  • Fokussieren Sie HSV-2-IgG-negativ und Fokussieren Sie HSV-1-IgG-positiv unter Verwendung der Grenzwerte des Herstellers

Ausschlusskriterien:

  • Antiherpes- oder immunmodulatorische Therapie in den letzten 30 Tagen,
  • HIV- oder chronische Hepatitis-B-Infektion,
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Koagulopathie, Gelbsucht/Ikterus),
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.,
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt,
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Malabsorption von Valaciclovir führen können,
  • Vorgeschichte von Erythema multiforme major, thrombotischer Thrombozytopenie purpura oder hämolytisch-urämischem Syndrom,
  • Allergie gegen Valaciclovir oder ein verwandtes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich
Experimental: Valaciclovir
Valaciclovir 500 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir 500 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Messung der Veränderung der HCV-RNA-Viruslast in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-001C-10F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

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