Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herpes Simplex Type 1-undertrykkelse ved hepatitis C (HSV1/HCV)

1. august 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

HSV-1-undertrykkelse hos HCV-inficerede veteraner, der er seronegative for HSV-2

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af valacyclovir hos patienter, der har kronisk hepatitis C, antistoffer mod herpes simplex type 1-infektion, men ikke har antistoffer mod herpes simplex type 2-infektion. Herpes simplex type 1-infektion forårsager almindeligvis forkølelsessår eller feberblærer, også kendt som herpes labialis, men de fleste personer har slet ingen symptomer. Valacyclovir er en medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af herpes labialis. Valacyclovir er ikke godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.

Undersøgelsen vil tage 16 uger. Deltagerne vil blive tildelt til at tage enten undersøgelsesmidlet, valacyclovir, eller en sukkerpille, der ligner valacyclovir nøjagtigt. Forskerne og patienterne vil ikke vide, hvilken medicin de får. Studiebesøg vil finde sted hver anden uge og vil tage cirka 30-45 minutter. Alle studiebesøg vil finde sted på G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center i Jackson, Mississippi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​500 mg valacyclovir to gange dagligt på HCV viral load hos HSV-1/HCV co-inficerede patienter, der er seronegative for HSV-2. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Jackson VAMC viral hepatitis klinikker. Kvalificerede personer vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen på en ikke-tvangsmæssig måde. Studiepersonale vil indhente fuldt informeret samtykke.

Ved at bruge et randomiseringsskema til computergenerering vil patienter blive randomiseret 1:1 i blokke af 4 til at modtage valacyclovir 500 mg po to gange dagligt eller tilsvarende placebo. Patienterne vil blive rådgivet om tegn og symptomer på herpes labialis og genital herpes og udfylde et spørgeskema for at dokumentere medicinsk/social historie. Venepunktur vil blive udført hver fjerde uge (dvs. ved hvert andet opfølgningsbesøg) for at overvåge fuldstændigt blodcelletal, leverfunktionsprøver, serumniveauer af hepatitis C RNA og Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. En de-identificeret baseline serumprøve vil blive indsamlet og opbevaret i VA godkendt forskningsrum til fremtidig testning. Ved hvert besøg vil pilletal og tolerabilitet af medicin blive vurderet. Patienterne vil blive spurgt om tegn eller symptomer på genital herpes. Data vil blive opbevaret i et undersøgelsesskema mærket med deltagerens kodede undersøgelsesnummer på et aflåst kontor. Oplysninger fra hvert studiebesøg vil blive registreret i diagrammet af PI eller RA og indtastet i en krypteret database på en sikker VA-server. Baseline-karakteristika for placebo- og interventionsgruppen vil blive sammenlignet ved hjælp af passende parametriske tests. HCV virale belastninger vil blive log10 transformeret og analyseret ved hjælp af en intention to treat model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-infektion med et detekterbart HCV-RNA i serumet ved to lejligheder med 6 måneders mellemrum
  • Focus HSV-2 IgG negativ og Focus HSV-1 IgG positiv, ved hjælp af producentens cut-offs

Ekskluderingskriterier:

  • Antiherpes eller immunmodulerende behandling inden for de seneste 30 dage,
  • HIV eller kronisk hepatitis B-infektion,
  • Dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, koagulopati, gulsot/icterus),
  • Kreatininclearance <50 ml/min.,
  • Kvinde, der er gravid eller ammer,
  • Gastrointestinale lidelser, som kan resultere i malabsorption af valacyclovir,
  • Anamnese med erythema multiforme major, trombotisk trombocytopeni purpura eller hæmolytisk uremisk syndrom,
  • Allergi over for valacyclovir eller beslægtet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet to gange dagligt
Eksperimentel: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HCV RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål ændring i HCV RNA viral belastning i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-001C-10F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner