このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非糖尿病性腎疾患の慢性腎疾患患者におけるダルベポエチン アルファによる末期腎疾患の予防 (PREDICT)

2018年4月17日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

非糖尿病性腎疾患の CKD 患者におけるダルベポエチン アルファによる末期腎疾患の予防

この研究の目的は、GFR 8-20mL/min/1.73m2 の非糖尿病性慢性腎臓病 (CKD) 患者を治療するかどうかを尋ねることです。 ダルベポエチンによる Hb 11.0 ～ 13.0g/dL をターゲットとするアルファは、Hb 9.0 ～ 11.0g/dL をターゲットとするよりも腎機能を良好に維持します。 研究者らはまた、11 から 13g/dL を目標とするより高い Hb が、9 から 11g/dL を目標とするより低い Hb と比較して、心血管疾患に関するより高い有害事象を引き起こさないかどうかも尋ねています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血は慢性腎臓病 (CKD) 患者によくみられ、心血管および腎イベントのリスク増加と関連しています。 赤血球生成刺激剤 (ESA) は貧血を是正するために使用されてきましたが、ESA (約 13 g/dL のヘモグロビンレベル) の使用は、糖尿病 CKD 患者の心血管イベントまたは腎臓イベントを減少させませんでした。 最近の無作為化研究のサブグループ分析では、糖尿病でない CKD 患者では、Hb を 11 ～ 13 g/dL にすることを目標とするダルベポエチン アルファの使用が、Hb を 9 ～ 11 g/dL にすることよりも腎機能を良好に維持する可能性があることが示唆されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Showa University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性透析を受けていないCKD患者
  2. eGFR 8以上20mL/min/1.73m2未満 過去 12 週間で 2 回決定されました。
  3. -過去8週間以内にHbが10g / dL未満の腎性貧血を有するCKD患者
  4. -TSAT 20％以上または血清フェリチン100ng / mL以上のCKD患者。
  5. 標準治療を受けているCKD患者
  6. CKD 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 糖尿病（治療済み、またはHbA1c 6.4% IFCC）
  2. エポエチンおよびダルベポエチン以外の ESA で治療された CKD 患者。
  3. エポエチン 24000 IU/4w 以上で治療された CKD 患者。
  4. ダルベポエチン90μg/4w以上で治療中のCKD患者。
  5. コントロール不良の高血圧（180/10mmHg以上）
  6. 心不全（NYHA IIIおよびIV）
  7. 悪性腫瘍, 血液疾患
  8. 栄養失調
  9. 活動的かつ継続的な消化管出血
  10. ANCA関連糸球体腎炎、急性感染症、活動性SLE
  11. 6ヶ月以内に透析または移植を受けるCKD患者
  12. -過去6か月以内の心筋梗塞
  13. -過去12か月以内の脳卒中または肺塞栓症
  14. 重度のアレルギー
  15. 妊婦、授乳中の女性、妊娠を希望するCKD患者
  16. エリスロポエチンに対するアレルギー
  17. 研究者の判断による不適格患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高Hb群
ダルベポエチン アルファが患者に投与されます。 目標 Hb 値は 12.0g/dL であり、11.0g/dL 以上 13.0g/dL 未満に維持する必要があります。 患者が心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、不安定狭心症、または末梢動脈疾患の病歴を持たない場合、目標 Hb 値は 12.0g/dL 以上 13.0g/dL 未満になります。 ダルベポエチン アルファの最大用量は、4 週間あたり 240 マイクログラムです。
薬：ダルベポエチンアルファ
ダルベポエチンアルファは、高Hb群で11～13g/dL、低Hb群で9～11g/dLのHb値を目標に使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：低Hb群
ダルベポエチン アルファが患者に投与されます。 目標 Hb 値は 10.0g/dL で、9.0g/dL 以上 11.0g/dL 未満に維持する必要があります。 患者で Hb 値が 10.0g/dL を超える場合は、投与量を減らすか投与を中止してください。
薬：ダルベポエチンアルファ
ダルベポエチンアルファは、高Hb群で11～13g/dL、低Hb群で9～11g/dLのHb値を目標に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-慢性透析、腎移植、eGFR 6 mL/min/1.73m2 以下の複合腎転帰、または eGFR が初期値の 50% 未満。
時間枠：96週
96週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死、脳卒中、心筋梗塞、下肢切断、心不全または狭心症による入院の複合心血管転帰。
時間枠：96週
96週
登録から透析開始までの時間
時間枠：96週
96週
登録から eGFR が初期値から 50% 減少するまでの時間
時間枠：96週
96週
入学から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：96週
96週
登録からの eGFR の変更
時間枠：96週
96週
タンパク尿/Cr比の変化
時間枠：96週
96週
目標Hbを半分以上維持した患者の腎保護
時間枠：96週
96週
腎生存率 50%
時間枠：96週
96週
脳卒中
時間枠：96週
96週
心筋梗塞
時間枠：96週
96週
悪性腫瘍の発生
時間枠：96週
96週
有害事象ベースラインの参加者数
時間枠：96週
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

協力者

Showa University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月16日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (レジストリ：UMIN Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する