Prévention de l'insuffisance rénale terminale par la darbépoétine alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'insuffisance rénale non diabétique (PREDICT)
17 avril 2018 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prévention de l'insuffisance rénale terminale par la darbépoétine alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique
Le but de cette étude est de demander si le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non diabétiques avec un DFG de 8-20 mL/min/1,73 m2
par darbepoetin Alfa ciblant une Hb entre 11,0 et 13,0 g/dL préserve mieux la fonction rénale que ciblant une Hb entre 9,0 et 11,0 g/dL.
Les chercheurs se demandent également si l'Hb plus élevée ciblant 11 à 13g/dL n'entraînera pas d'effets indésirables plus importants concernant les maladies cardiovasculaires par rapport à une Hb plus faible ciblant 9 à 11g/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et rénaux.
Bien que l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) ait été utilisé pour corriger l'anémie, l'utilisation d'ASE (taux d'hémoglobine d'environ 13 g/dL) n'a pas réduit les événements cardiovasculaires ou rénaux chez les patients diabétiques atteints d'IRC.
L'analyse en sous-groupe d'une récente étude randomisée a suggéré que l'utilisation de la darbepoetin alfa ciblant l'Hb entre 11 et 13 g/dL peut mieux préserver la fonction rénale que le ciblage de l'Hb entre 9 et 11g/dL chez les patients IRC non diabétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
476
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japon
- Showa University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC qui n'ont pas reçu de dialyse chronique
- eGFR 8 et plus et moins de 20 mL/min/1.73m2 déterminé deux fois au cours des 12 dernières semaines.
- Patients atteints d'IRC présentant une anémie rénale à une Hb inférieure à 10 g/dL au cours des 8 dernières semaines
- Patients atteints d'IRC avec TSAT de 20 % et plus ou ferritine sérique de 100 ng/mL et plus.
- Patients CKD traités avec les soins standards
- Les patients atteints d'IRC ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diabète (traité, ou HbA1c 6,4 % IFCC)
- Patients atteints d'IRC traités avec des ASE autres que les époétines et la darbépoétine.
- Patients atteints d'IRC traités par époétine 24 000 UI/4 semaines ou plus.
- Patients atteints d'IRC traités par darbepoetin 90μg/4w ou plus.
- Hypertension non contrôlée (180/10 mmHg et plus)
- Insuffisance cardiaque (NYHA III et IV)
- tumeur maligne, trouble hématologique
- malnutrition
- Saignement actif et continu du tractus gastro-intestinal
- Glomérulonéphrite associée aux ANCA, infection aiguë, LED actif
- Patients atteints d'IRC qui subiront une dialyse ou recevront une greffe dans les 6 mois
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- AVC ou embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois
- Allergie sévère
- Les femmes enceintes, les femmes en lactation ou les patientes atteintes d'IRC qui plantent pour tomber enceinte
- Allergie à l'érythropoïétine
- Patients non éligibles selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Hb élevée
La darbépoétine alfa est administrée aux patients.
Le taux d'Hb cible est de 12,0 g/dL et doit être maintenu supérieur ou égal à 11,0 g/dL et inférieur à 13,0 g/dL.
Si les patients n'ont pas d'antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, d'angor instable ou de maladie artérielle périphérique, le taux d'Hb cible sera supérieur ou égal à 12,0 g/dL et inférieur à 13,0 g/dL.
La dose maximale de darbepoetin alfa est de 240 microgrammes par 4 semaines.
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La darbépoétine alfa est utilisée pour cibler le niveau d'Hb de 11-13 g/dL dans le groupe à Hb élevée et de 9 à 11 g/dL dans le groupe à faible Hb.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe à faible taux d'Hb
La darbépoétine alfa est administrée aux patients.
Le taux d'Hb cible est de 10,0 g/dL et doit être maintenu supérieur ou égal à 9,0 g/dL et inférieur à 11,0 g/dL.
Si le taux d'Hb dépasse 10,0 g/dL chez les patients, réduisez la quantité de dose ou arrêtez de donner la dose.
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La darbépoétine alfa est utilisée pour cibler le niveau d'Hb de 11-13 g/dL dans le groupe à Hb élevée et de 9 à 11 g/dL dans le groupe à faible Hb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat rénal composite de dialyse chronique, transplantation rénale, DFGe de 6 mL/min/1,73 m2 ou moins, ou DFGe inférieur à 50 % de la valeur initiale.
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat cardiovasculaire composite de décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, amputation de jambe, admission pour insuffisance cardiaque ou angine de poitrine.
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Délai entre l'inscription et le début de la dialyse
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Délai entre l'inscription et la réduction de 50 % de l'eGFR par rapport à la valeur initiale
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Changement d'eGFR à partir de l'inscription
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Modification du rapport protéinurie/Cr
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Protection rénale chez les patients qui ont maintenu l'Hb cible plus de la moitié du temps
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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50 % de survie rénale
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Infarctus du myocarde
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Développement de malignité
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables au départ
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (ENREGISTREMENT: UMIN Clinical Trials Registry)
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