Prevención de la enfermedad renal terminal mediante darbepoetina alfa en pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad renal no diabética (PREDICT)
17 de abril de 2018 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prevención de la enfermedad renal en etapa terminal mediante darbepoetina alfa en pacientes con ERC y enfermedad renal no diabética
El propósito de este estudio es preguntar si el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no diabéticos con TFG de 8-20 ml/min/1,73 m2
por darbepoetin Alfa que tiene como objetivo la Hb entre 11,0 y 13,0 g/dL preserva mejor la función renal que el objetivo de Hb entre 9,0 y 11,0 g/dL.
Los investigadores también se preguntan si la Hb más alta con un objetivo de 11 a 13 g/dL no causará mayores eventos adversos relacionados con las enfermedades cardiovasculares en comparación con la Hb más baja con un objetivo de 9 a 11 g/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es común entre los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y renales.
Aunque el agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) se ha utilizado para corregir la anemia, el uso de ESA (nivel de hemoglobina de aproximadamente 13 g/dL) no redujo los eventos cardiovasculares o renales en pacientes diabéticos con ERC.
El análisis de subgrupos de un estudio aleatorizado reciente sugirió que el uso de darbepoetina alfa con un objetivo de Hb entre 11 y 13 g/dL puede preservar mejor la función renal que con un objetivo de Hb entre 9 y 11 g/dL en pacientes con ERC no diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japón
- Showa University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC que no han recibido diálisis crónica
- eGFR 8 y más y menos de 20 mL/min/1.73m2 determinado dos veces en las últimas 12 semanas.
- Pacientes con ERC con anemia renal con Hb inferior a 10 g/dL en las últimas 8 semanas
- Pacientes con CKD con TSAT 20% y superior o ferritina sérica de 100 ng/mL y superior.
- Pacientes con ERC tratados con atención estándar
- Los pacientes con ERC dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tratada, o HbA1c 6,4% IFCC)
- Pacientes con ERC tratados con AEE distintos de epoetinas y darbepoetina.
- Pacientes con ERC tratados con epoetina 24000 UI/4w o más.
- Pacientes con ERC tratados con darbepoetina 90 μg/4w o más.
- Hipertensión no controlada (180/10 mmHg y superior)
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III y IV)
- malignidad, trastorno hematológico
- desnutrición
- Hemorragia activa y continua del tracto gastrointestinal.
- Glomerulonefritis asociada a ANCA, infección aguda, LES activo
- Pacientes con ERC que se someterán a diálisis o recibirán un trasplante dentro de los 6 meses
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los últimos 12 meses
- Alergia severa
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o pacientes con ERC que planean quedar embarazadas
- Alergia a la eritropoyetina
- Pacientes no elegibles a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Hb alto
Darbepoetin alfa se da a los pacientes.
El nivel objetivo de Hb es 12,0 g/dL y debe mantenerse mayor o igual a 11,0 g/dL y menor a 13,0 g/dL.
Si los pacientes no tienen antecedentes médicos de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, angina inestable o enfermedad arterial periférica, el nivel de Hb objetivo será mayor o igual a 12,0 g/dl e inferior a 13,0 g/dl.
La dosis máxima de darbepoetina alfa es de 240 microgramos por 4 semanas.
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Darbepoetin alfa se usa para alcanzar un nivel de Hb de 11 a 13 g/dL en el grupo de Hb alta y de 9 a 11 g/dL en el grupo de Hb baja.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Hb bajo
Darbepoetin alfa se da a los pacientes.
El nivel objetivo de Hb es 10,0 g/dL y debe mantenerse mayor o igual a 9,0 g/dL y menor a 11,0 g/dL.
Si el nivel de Hb supera los 10,0 g/dL en los pacientes, reduzca la cantidad de la dosis o deje de administrar la dosis.
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Darbepoetin alfa se usa para alcanzar un nivel de Hb de 11 a 13 g/dL en el grupo de Hb alta y de 9 a 11 g/dL en el grupo de Hb baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado renal compuesto de diálisis crónica, trasplante de riñón, TFGe de 6 ml/min/1,73 m2 o menos, o TFGe inferior al 50 % del valor inicial.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado cardiovascular compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, amputación de pierna, ingreso por insuficiencia cardíaca o angina.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Tiempo desde la inscripción hasta el inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Tiempo desde la inscripción hasta la reducción del 50 % de eGFR desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Cambio de eGFR desde la inscripción
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Cambio de la relación proteinuria/Cr
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Protección renal en pacientes que mantuvieron la Hb objetivo más de la mitad del tiempo
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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50% supervivencia renal
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Ataque
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Desarrollo de malignidad
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Número de participantes con referencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (REGISTRO: UMIN Clinical Trials Registry)
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