Darbepoetin Alfa 预防慢性肾病合并非糖尿病肾病患者的终末期肾病 (PREDICT)
Darbepoetin Alfa 预防 CKD 非糖尿病肾病患者的终末期肾病
本研究的目的是询问是否治疗 GFR 为 8-20mL/min/1.73m2 的非糖尿病慢性肾病 (CKD) 患者
达贝泊汀 Alfa 将 Hb 控制在 11.0 至 13.0g/dL 之间比将 Hb 控制在 9.0 至 11.0g/dL 之间更能保护肾功能。
研究人员还询问，与 9 至 11g/dL 的较低 Hb 目标值相比，较高的 Hb 目标值 11 至 13g/dL 是否不会导致更高的心血管疾病不良事件。
研究概览
详细说明
贫血在慢性肾脏病 (CKD) 患者中很常见，并且与心血管和肾脏事件风险增加有关。
尽管红细胞生成刺激剂 (ESA) 已被用于纠正贫血，但使用 ESA（血红蛋白水平约为 13 g/dL）并未减少糖尿病 CKD 患者的心血管或肾脏事件。
最近一项随机研究的亚组分析表明，在非糖尿病 CKD 患者中，使用达贝泊汀 alfa 将 Hb 控制在 11 至 13 g/dL 之间可能比将 Hb 控制在 9 至 11 g/dL 之间更好地保护肾功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Shinagawa、Tokyo、日本
- Showa University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受长期透析的CKD患者
- eGFR 8 及以上且小于 20 mL/min/1.73m2 在过去 12 周内确定了两次。
- 过去 8 周内 Hb 低于 10g/dL 的肾性贫血 CKD 患者
- TSAT≥20%或血清铁蛋白≥100ng/mL的CKD患者。
- 接受标准治疗的 CKD 患者
- CKD 患者提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病（已治疗，或 HbA1c 6.4% IFCC）
- CKD 患者接受 ESA 治疗，而不是 epoetins 和 darbepoetin。
- 用促红细胞生成素 24000 IU/4w 或更多治疗的 CKD 患者。
- 达贝泊汀90μg/4w或更多治疗的CKD患者。
- 未控制的高血压（180/10mmHg 及更高）
- 心力衰竭（NYHA III 和 IV）
- 恶性肿瘤、血液病
- 营养不良
- 活动性和持续性胃肠道出血
- ANCA 相关性肾小球肾炎、急性感染、活动性 SLE
- 6 个月内将接受透析或移植的 CKD 患者
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 最近 12 个月内中风或肺栓塞
- 严重过敏
- 孕妇、哺乳期妇女或种植怀孕的 CKD 患者
- 促红细胞生成素过敏
- 根据研究者判断不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高血红蛋白组
Darbepoetin alfa 被给予患者。
目标 Hb 水平为 12.0g/dL，应保持在大于或等于 11.0g/dL 且小于 13.0g/dL。
如果患者没有心肌梗塞、中风、肺栓塞、不稳定型心绞痛或外周动脉疾病病史，目标Hb水平将大于或等于12.0g/dL且小于13.0g/dL。
darbepoetin alfa 的最大剂量为每 4 周 240 微克。
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Darbepoetin alfa 用于高 Hb 组的目标 Hb 水平为 11-13g/dL，低 Hb 组为 9-11g/dL。
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ACTIVE_COMPARATOR：低血红蛋白组
Darbepoetin alfa 被给予患者。
目标 Hb 水平为 10.0g/dL，应保持在大于或等于 9.0g/dL 且小于 11.0g/dL。
如果患者的 Hb 水平超过 10.0g/dL，则减少剂量或停止给药。
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Darbepoetin alfa 用于高 Hb 组的目标 Hb 水平为 11-13g/dL，低 Hb 组为 9-11g/dL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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慢性透析、肾移植、eGFR 6 mL/min/1.73m2 或更低，或 eGFR 低于初始值的 50% 的复合肾脏结果。
大体时间：96周
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡、中风、心肌梗死、截肢、因心力衰竭或心绞痛入院的复合心血管结果。
大体时间：96周
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96周
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从入组到开始透析的时间
大体时间：96周
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96周
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从入组到 eGFR 从初始值降低 50% 的时间
大体时间：96周
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96周
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从入组到因任何原因死亡的时间
大体时间：96周
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96周
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注册后 eGFR 的变化
大体时间：96周
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96周
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蛋白尿/肌酐比值的变化
大体时间：96周
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96周
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一半以上时间维持目标 Hb 的患者的肾脏保护
大体时间：96周
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96周
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50% 肾脏存活率
大体时间：96周
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96周
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中风
大体时间：96周
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96周
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心肌梗塞
大体时间：96周
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96周
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恶性肿瘤的发展
大体时间：96周
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96周
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具有不良事件基线的参与者人数
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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