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Prevenzione dell'insufficienza renale allo stadio terminale mediante darbepoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con insufficienza renale non diabetica (PREDICT)

17 aprile 2018 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prevenzione della malattia renale allo stadio terminale mediante darbepoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con malattia renale non diabetica

Lo scopo di questo studio è chiedere se trattare pazienti con malattia renale cronica (CKD) non diabetici con GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 da darbepoetina Alfa mirando all'Hb tra 11,0 e 13,0 g/dL preserva la funzione renale meglio che mirando all'Hb tra 9,0 e 11,0 g/dL. Gli investigatori chiedono anche se il targeting Hb più elevato da 11 a 13 g/dL non causerà eventi avversi più elevati per quanto riguarda le malattie cardiovascolari rispetto al targeting Hb inferiore da 9 a 11 g/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è comune tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) ed è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e renali. Sebbene l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) sia stato utilizzato per correggere l'anemia, l'uso di ESA (livello di emoglobina a circa 13 g/dL) non ha ridotto gli eventi cardiovascolari o renali nei pazienti diabetici con CKD. L'analisi dei sottogruppi di un recente studio randomizzato ha suggerito che l'uso di darbepoetina alfa mirata all'Hb tra 11 e 13 g/dL può preservare la funzione renale meglio rispetto all'uso della darbepoetina alfa tra 9 e 11 g/dL nei pazienti con CKD non diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Showa University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CKD che non hanno ricevuto dialisi cronica
  2. eGFR 8 e superiore e inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 determinato due volte nelle ultime 12 settimane.
  3. Pazienti con insufficienza renale cronica con anemia renale a valori di Hb inferiori a 10 g/dL nelle ultime 8 settimane
  4. Pazienti con insufficienza renale cronica con TSAT 20% e superiore o ferritina sierica 100 ng/mL e superiore.
  5. Pazienti con CKD trattati con cure standard
  6. I pazienti con CKD hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete (trattato o HbA1c 6,4% IFCC)
  2. Pazienti con CKD trattati con ESA diversi da epoetine e darbepoetina.
  3. Pazienti con CKD trattati con epoetina 24000 UI/4 settimane o più.
  4. Pazienti con CKD trattati con darbepoetina 90μg/4w o più.
  5. Ipertensione non controllata (180/10 mmHg e superiore)
  6. Insufficienza cardiaca (NYHA III e IV)
  7. neoplasie, disturbi ematologici
  8. malnutrizione
  9. Sanguinamento attivo e continuo del tratto gastrointestinale
  10. Glomerulonefrite associata ad ANCA, infezione acuta, LES attivo
  11. Pazienti con CKD che saranno sottoposti a dialisi o riceveranno trapianto entro 6 mesi
  12. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  13. Ictus o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  14. Grave allergia
  15. Donne incinte, donne in allattamento o pazienti con CKD che piantano per rimanere incinte
  16. Allergia all'eritropoetina
  17. Pazienti non ammissibili secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Hb alto
La darbepoetina alfa viene somministrata ai pazienti. Il livello target di Hb è 12,0 g/dL e dovrebbe essere mantenuto maggiore o uguale a 11,0 g/dL e inferiore a 13,0 g/dL. Se i pazienti non hanno anamnesi di infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, angina instabile o malattia delle arterie periferiche, il livello target di Hb sarà maggiore o uguale a 12,0 g/dL e inferiore a 13,0 g/dL. La dose massima di darbepoetina alfa è di 240 microgrammi per 4 settimane.
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa viene utilizzata per mirare al livello di Hb di 11-13 g/dL nel gruppo Hb alto e di 9-11 g/dL nel gruppo Hb basso.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Hb basso
La darbepoetina alfa viene somministrata ai pazienti. Il livello target di Hb è 10,0 g/dL e deve essere mantenuto maggiore o uguale a 9,0 g/dL e inferiore a 11,0 g/dL. Se il livello di Hb supera i 10,0 g/dL nei pazienti, ridurre la quantità della dose o interrompere la somministrazione della dose.
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa viene utilizzata per mirare al livello di Hb di 11-13 g/dL nel gruppo Hb alto e di 9-11 g/dL nel gruppo Hb basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito renale composito di dialisi cronica, trapianto di rene, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 o inferiore o eGFR inferiore al 50% del valore iniziale.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito cardiovascolare composito di morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio, amputazione della gamba, ricovero per insufficienza cardiaca o angina.
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Tempo dall'arruolamento all'inizio della dialisi
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Tempo dall'iscrizione alla riduzione del 50% dell'eGFR dal valore iniziale
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Modifica di eGFR dalla registrazione
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Modifica del rapporto proteinuria/Cr
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Protezione renale nei pazienti che hanno mantenuto il target Hb più della metà del tempo
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
50% di sopravvivenza renale
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Colpo
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Sviluppo di malignità
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Numero di partecipanti con baseline di eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Showa University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRO: UMIN Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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