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Prävention von Nierenerkrankungen im Endstadium durch Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht-diabetischer Nierenerkrankung (PREDICT)

17. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prävention von Nierenerkrankungen im Endstadium durch Darbepoetin Alfa bei CKD-Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Frage, ob die Behandlung von Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 von darbepoetin Alfa mit einem Hb-Zielwert zwischen 11,0 und 13,0 g/dL bewahrt die Nierenfunktion besser als ein Hb-Zielwert zwischen 9,0 und 11,0 g/dL. Die Forscher fragen auch, ob das höhere Hb-Ziel von 11 bis 13 g/dL nicht zu höheren unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen wird im Vergleich zu einem niedrigeren Hb-Ziel von 9 bis 11 g/dL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie tritt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf und ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse verbunden. Obwohl ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) zur Korrektur von Anämie verwendet wurde, reduzierte die Anwendung von ESA (Hämoglobinspiegel bei etwa 13 g/dl) kardiovaskuläre oder renale Ereignisse bei diabetischen CKD-Patienten nicht. Die Subgruppenanalyse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie deutete darauf hin, dass die Anwendung von Darbepoetin alfa mit einem Hb-Zielwert zwischen 11 und 13 g/dl die Nierenfunktion besser erhalten kann als mit einem Hb-Zielwert zwischen 9 und 11 g/dl bei nicht-diabetischen CNI-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CKD-Patienten, die keine chronische Dialyse erhalten haben
  2. eGFR 8 und mehr und weniger als 20 ml/min/1,73 m2 in den letzten 12 Wochen zweimal bestimmt.
  3. CKD-Patienten mit renaler Anämie bei einem Hb-Wert von weniger als 10 g/dl innerhalb der letzten 8 Wochen
  4. CNE-Patienten mit TSAT 20 % und höher oder Serum-Ferritin 100 ng/ml und höher.
  5. CNE-Patienten, die mit der Standardversorgung behandelt werden
  6. CNI-Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes (behandelt oder HbA1c 6,4 % IFCC)
  2. CNE-Patienten, die mit anderen ESA als Epoetinen und Darbepoetin behandelt wurden.
  3. CNE-Patienten, die mit Epoetin 24000 IE/4w oder mehr behandelt wurden.
  4. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Darbepoetin 90 μg/4 Wochen oder mehr behandelt wurden.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (180/10 mmHg und höher)
  6. Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  7. Bösartigkeit, hämatologische Störung
  8. Unterernährung
  9. Aktive und kontinuierliche Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  10. ANCA-assoziierte Glomerulonephritis, akute Infektion, aktiver SLE
  11. CNE-Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Dialyse unterziehen oder eine Transplantation erhalten
  12. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  14. Schwere Allergie
  15. Schwangere Frauen, Frauen in der Stillzeit oder CNE-Patienten, die pflanzen, um schwanger zu werden
  16. Allergie gegen Erythropoetin
  17. Ungeeignete Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit hohem Hb
Den Patienten wird Darbepoetin alfa verabreicht. Der Hb-Zielwert beträgt 12,0 g/dl und sollte größer oder gleich 11,0 g/dl und kleiner als 13,0 g/dl gehalten werden. Wenn die Patienten keine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben, wird der Hb-Zielwert größer oder gleich 12,0 g/dl und kleiner als 13,0 g/dl sein. Die Höchstdosis von Darbepoetin alfa beträgt 240 Mikrogramm alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird verwendet, um einen Hb-Spiegel von 11-13 g/dl in der Gruppe mit hohem Hb und 9-11 g/dl in der Gruppe mit niedrigem Hb anzustreben.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Hb-Gruppe
Den Patienten wird Darbepoetin alfa verabreicht. Der Hb-Zielwert beträgt 10,0 g/dl und sollte größer oder gleich 9,0 g/dl und kleiner als 11,0 g/dl gehalten werden. Wenn der Hb-Spiegel bei Patienten 10,0 g/dl übersteigt, reduzieren Sie die Dosismenge oder beenden Sie die Verabreichung der Dosis.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird verwendet, um einen Hb-Spiegel von 11-13 g/dl in der Gruppe mit hohem Hb und 9-11 g/dl in der Gruppe mit niedrigem Hb anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Nierenergebnis bei chronischer Dialyse, Nierentransplantation, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 oder weniger oder eGFR weniger als 50 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Beinamputation, Aufnahme durch Herzinsuffizienz oder Angina pectoris.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zur 50 %igen Reduzierung der eGFR vom Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung der eGFR seit der Registrierung
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung des Proteinurie/Cr-Verhältnisses
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Nierenschutz bei Patienten, die den Ziel-Hb mehr als die Hälfte der Zeit aufrechterhielten
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
50 % Nierenüberleben
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Schlaganfall
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Herzinfarkt
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Entwicklung von Malignität
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswert für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Showa University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRIERUNG: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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