Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slutstadiet nyresygdom af Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk nyresygdom med ikke-diabetisk nyresygdom (PREDICT)

17. april 2018 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Forebyggelse af nyresygdom i slutstadiet af Darbepoetin Alfa hos CKD-patienter med ikke-diabetisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at spørge, om behandling af ikke-diabetiske kronisk nyresygdom (CKD) patienter med GFR 8-20mL/min/1,73m2 af darbepoetin Alfa målrettet Hb mellem 11,0 og 13,0 g/dL bevarer nyrefunktionen bedre end målrettet Hb mellem 9,0 og 11,0 g/dL. Forskerne spørger også, om den højere Hb-målretning på 11 til 13g/dL ikke vil forårsage højere bivirkninger vedrørende hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med lavere Hb-målretning på 9 til 11g/dL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er almindelig blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære og renale hændelser. Selvom erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) er blevet brugt til at korrigere anæmi, reducerede brug af ESA (hæmoglobinniveau på ca. 13 g/dL) ikke kardiovaskulære eller renale hændelser hos diabetiske CKD-patienter. Undergruppeanalyse af et nyligt randomiseret studie antydede, at brug af darbepoetin alfa målrettet Hb mellem 11 og 13 g/dL kan bevare nyrefunktionen bedre end målrettet Hb mellem 9 og 11 g/dL hos ikke-diabetiske CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD-patienter, der ikke har fået kronisk dialyse
  2. eGFR 8 og mere og mindre end 20 ml/min/1,73 m2 bestemt to gange i de sidste 12 uger.
  3. CKD-patienter med nyreanæmi ved Hb mindre end 10g/dL inden for de sidste 8 uger
  4. CKD-patienter med TSAT 20% og højere eller serumferritin 100ng/ml og højere.
  5. CKD-patienter behandlet med standardpleje
  6. CKD-patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes (behandlet eller HbA1c 6,4% IFCC)
  2. CKD-patienter behandlet med andre ESA end epoetiner og darbepoetin.
  3. CKD-patienter behandlet med epoetin 24000 IE/4w eller mere.
  4. CKD-patienter behandlet med darbepoetin 90μg/4w eller mere.
  5. Ukontrolleret hypertension (180/10 mmHg og højere)
  6. Hjertesvigt (NYHA III og IV)
  7. malignitet, hæmatologisk lidelse
  8. fejlernæring
  9. Aktiv og kontinuerlig blødning fra mave-tarmkanalen
  10. ANCA-associeret glomerulonefritis, akut infektion, aktiv SLE
  11. CKD-patienter, som skal gennemgå dialyse eller transplanteres inden for 6 måneder
  12. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  13. Slagtilfælde eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder
  14. Svær allergi
  15. Gravide kvinder, kvinder på amning eller CKD-patienter, der planter for at blive gravide
  16. Allergi mod erythropoetin
  17. Uegnede patienter ifølge investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj Hb gruppe
Darbepoetin alfa gives til patienterne. Mål-Hb-niveauet er 12,0 g/dL, og det bør holdes større end eller lig med 11,0 g/dL og mindre end 13,0 g/dL. Hvis patienterne ikke har en sygehistorie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, ustabil angina eller perifer arteriesygdom, vil mål-Hb-niveauet være større end eller lig med 12,0 g/dL og mindre end 13,0 g/dL. Maksimal dosis af darbepoetin alfa er 240 mikrogram pr. 4 uger.
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa bruges til at målrette Hb-niveauer på 11-13 g/dL i høj Hb-gruppe og 9-11 g/dL i lav Hb-gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav Hb gruppe
Darbepoetin alfa gives til patienterne. Mål-Hb-niveauet er 10,0 g/dL, og det bør holdes større end eller lig med 9,0 g/dL og mindre end 11,0 g/dL. Hvis Hb-niveauet overstiger 10,0 g/dL hos patienter, skal du reducere dosismængden eller stoppe med at give dosis.
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa bruges til at målrette Hb-niveauer på 11-13 g/dL i høj Hb-gruppe og 9-11 g/dL i lav Hb-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat nyreudfald af kronisk dialyse, nyretransplantation, eGFR 6 mL/min/1,73m2 eller mindre eller eGFR mindre end 50 % af initialværdien.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulært resultat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, amputation af ben, indlæggelse ved hjertesvigt eller angina.
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra indskrivning til påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra tilmelding til 50 % reduktion af eGFR fra startværdi
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring af eGFR fra tilmelding
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring af proteinuri/Cr-forhold
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Nyrebeskyttelse hos patienter, der opretholdt målet Hb mere end halvdelen af ​​tiden
Tidsramme: 96 uger
96 uger
50 % nyreoverlevelse
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Slag
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Udvikling af malignitet
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser baseline
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Showa University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (SKØN)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRERING: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner