Förebyggande av njursjukdom i slutstadiet av Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk njursjukdom med icke-diabetisk njursjukdom (PREDICT)
17 april 2018 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Förebyggande av njursjukdom i slutstadiet av Darbepoetin Alfa hos CKD-patienter med icke-diabetes njursjukdom
Syftet med denna studie är att fråga om behandling av icke-diabetiska patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med GFR 8-20mL/min/1,73m2
av darbepoetin Alfa med inriktning på Hb mellan 11,0 och 13,0 g/dL bevarar njurfunktionen bättre än inriktning på Hb mellan 9,0 och 11,0 g/dL.
Utredarna frågar också om den högre Hb-inriktningen 11 till 13g/dL inte kommer att orsaka högre biverkningar avseende hjärt-kärlsjukdomar jämfört med lägre Hb-inriktning 9 till 11g/dL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är vanligt bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och är associerad med en ökad risk för kardiovaskulära och renala händelser.
Även om erytropoesstimulerande medel (ESA) har använts för att korrigera anemi, reducerade inte användningen av ESA (hemoglobinnivå på cirka 13 g/dL) kardiovaskulära eller renala händelser hos patienter med diabetes CKD.
Subgruppsanalys av en nyligen genomförd randomiserad studie antydde att användning av darbepoetin alfa inriktat på Hb mellan 11 och 13 g/dL kan bevara njurfunktionen bättre än inriktning på Hb mellan 9 och 11 g/dL hos icke-diabetes CKD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
476
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Showa University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter som inte fått kronisk dialys
- eGFR 8 och mer och mindre än 20 ml/min/1,73 m2 fastställts två gånger under de senaste 12 veckorna.
- CKD-patienter med njuranemi vid Hb mindre än 10g/dL under de senaste 8 veckorna
- CKD-patienter med TSAT 20% och högre eller serumferritin 100ng/ml och högre.
- CKD-patienter som behandlas med standardvård
- CKD-patienter gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diabetes (behandlad, eller HbA1c 6,4% IFCC)
- CKD-patienter som behandlats med andra ESA än epoetiner och darbepoetin.
- CKD-patienter som behandlas med epoetin 24000 IE/4w eller mer.
- CKD-patienter som behandlas med darbepoetin 90μg/4w eller mer.
- Okontrollerad hypertoni (180/10 mmHg och högre)
- Hjärtsvikt (NYHA III och IV)
- malignitet, hematologisk störning
- undernäring
- Aktiv och kontinuerlig blödning i mag-tarmkanalen
- ANCA-associerad glomerulonefrit, akut infektion, aktiv SLE
- CKD-patienter som ska genomgå dialys eller få transplantation inom 6 månader
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Stroke eller lungemboli under de senaste 12 månaderna
- Svår allergi
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller CKD-patienter som planterar för att bli gravida
- Allergi mot erytropoetin
- Ej berättigade patienter enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög Hb grupp
Darbepoetin alfa ges till patienterna.
Målnivån för Hb är 12,0 g/dL och den bör hållas högre än eller lika med 11,0 g/dL och mindre än 13,0 g/dL.
Om patienterna inte har anamnes på hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, instabil angina eller perifer artärsjukdom, kommer mål-Hb-nivån att vara högre än eller lika med 12,0 g/dL och mindre än 13,0 g/dL.
Maximal dos av darbepoetin alfa är 240 mikrogram per 4 veckor.
|
Darbepoetin alfa används för att inrikta sig på Hb-nivåer på 11-13g/dL i hög Hb-grupp och 9-11g/dL i låg Hb-grupp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg Hb grupp
Darbepoetin alfa ges till patienterna.
Målnivån för Hb är 10,0 g/dL och den bör hållas högre än eller lika med 9,0 g/dL och mindre än 11,0 g/dL.
Om Hb-nivån överstiger 10,0 g/dL hos patienter, minska dosmängden eller sluta ge dosen.
|
Darbepoetin alfa används för att inrikta sig på Hb-nivåer på 11-13g/dL i hög Hb-grupp och 9-11g/dL i låg Hb-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt njurresultat av kronisk dialys, njurtransplantation, eGFR 6 mL/min/1,73m2 eller mindre, eller eGFR mindre än 50 % av initialvärdet.
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt kardiovaskulärt utfall av kardiovaskulär död, stroke, hjärtinfarkt, benamputation, intagning genom hjärtsvikt eller angina.
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Tid från inskrivning till påbörjad dialys
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Tid från registrering till 50 % reduktion av eGFR från initialt värde
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Ändring av eGFR från registrering
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Förändring av proteinuri/Cr-förhållande
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Njurskydd hos patienter som bibehöll målet Hb mer än halva tiden
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
50 % njuröverlevnad
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Stroke
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Utveckling av malignitet
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar baseline
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (REGISTER: UMIN Clinical Trials Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .