Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van nierziekte in het eindstadium door Darbepoetin Alfa bij patiënten met chronische nierziekte met niet-diabetische nierziekte (PREDICT)

17 april 2018 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Preventie van nierziekte in het eindstadium door Darbepoetin Alfa bij CKD-patiënten met niet-diabetische nierziekte

Het doel van deze studie is na te gaan of de behandeling van niet-diabetische patiënten met chronische nierziekte (CKD) met een GFR van 8-20 ml/min/1,73 m2 door darbepoetin Alfa gericht op een Hb tussen 11,0 en 13,0 g/dl blijft de nierfunctie beter behouden dan gericht op een Hb tussen 9,0 en 11,0 g/dl. De onderzoekers vragen ook of het hogere Hb dat gericht is op 11 tot 13g/dL niet meer bijwerkingen met betrekking tot hart- en vaatziekten zal veroorzaken in vergelijking met het lagere Hb dat gericht is op 9 tot 11g/dL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede komt vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en renale gebeurtenissen. Hoewel erytropoëse-stimulerend middel (ESA) is gebruikt om bloedarmoede te corrigeren, verminderde het gebruik van ESA (hemoglobinegehalte van ongeveer 13 g/dl) de cardiovasculaire of renale gebeurtenissen bij diabetische CKD-patiënten niet. Subgroepanalyse van een recente gerandomiseerde studie suggereerde dat het gebruik van darbepoetin alfa gericht op een Hb tussen 11 en 13 g/dl de nierfunctie beter kan behouden dan het richten op een Hb tussen 9 en 11 g/dl bij niet-diabetische CKD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CKD-patiënten die geen chronische dialyse hebben ondergaan
  2. eGFR 8 en meer en minder dan 20 ml/min/1,73 m2 tweemaal bepaald in de afgelopen 12 weken.
  3. CKD-patiënten met nieranemie met een Hb van minder dan 10 g/dl in de afgelopen 8 weken
  4. CKD-patiënten met TSAT 20% en hoger of serumferritine 100 ng/ml en hoger.
  5. CKD-patiënten behandeld met standaardzorg
  6. CKD-patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes (behandeld, of HbA1c 6,4% IFCC)
  2. CKD-patiënten behandeld met andere ESA dan epoëtines en darbepoëtine.
  3. CKD-patiënten behandeld met epoëtine 24.000 IE/4w of meer.
  4. CKD-patiënten behandeld met darbepoetin 90μg/4w of meer.
  5. Ongecontroleerde hypertensie (180/10 mmHg en hoger)
  6. Hartfalen (NYHA III en IV)
  7. maligniteit, hematologische aandoening
  8. ondervoeding
  9. Actieve en continue bloeding van het maagdarmkanaal
  10. ANCA-geassocieerde glomerulonefritis, acute infectie, actieve SLE
  11. CKD-patiënten die binnen 6 maanden gedialyseerd of getransplanteerd worden
  12. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  13. Beroerte of longembolie in de afgelopen 12 maanden
  14. Ernstige allergie
  15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of CKD-patiënten die planten om zwanger te worden
  16. Allergie tegen erytropoëtine
  17. Ongeschikte patiënten volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge Hb-groep
Darbepoetin alfa wordt aan de patiënten gegeven. Het beoogde Hb-niveau is 12,0 g/dL en het moet hoger dan of gelijk aan 11,0 g/dL en lager dan 13,0 g/dL worden gehouden. Als de patiënten geen medische voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct, beroerte, longembolie, onstabiele angina of perifere arteriële ziekte, zal het beoogde Hb-niveau hoger zijn dan of gelijk aan 12,0 g/dl en lager dan 13,0 g/dl. De maximale dosis darbepoetin alfa is 240 microgram per 4 weken.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Darbepoëtine alfa wordt gebruikt om een ​​Hb-niveau van 11-13 g/dl in de hoge Hb-groep en 9-11 g/dl in de lage Hb-groep te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Lage Hb-groep
Darbepoetin alfa wordt aan de patiënten gegeven. Het beoogde Hb-niveau is 10,0 g/dL en het moet hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dL en lager dan 11,0 g/dL worden gehouden. Als het Hb-gehalte bij patiënten hoger is dan 10,0 g/dl, verlaag dan de dosis of stop met het toedienen van de dosis.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Darbepoëtine alfa wordt gebruikt om een ​​Hb-niveau van 11-13 g/dl in de hoge Hb-groep en 9-11 g/dl in de lage Hb-groep te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld nierresultaat van chronische dialyse, niertransplantatie, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 of minder, of eGFR minder dan 50% van de initiële waarde.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde cardiovasculaire uitkomst van cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct, beenamputatie, opname door hartfalen of angina pectoris.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Tijd vanaf de inschrijving tot het begin van de dialyse
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Tijd vanaf inschrijving tot 50% reductie van eGFR ten opzichte van de initiële waarde
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Wijziging van eGFR vanaf inschrijving
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Verandering van proteïnurie/Cr-ratio
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Nierbescherming bij patiënten die het streef-Hb meer dan de helft van de tijd vasthielden
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
50% nieroverleving
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Hartinfarct
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Ontwikkeling van maligniteit
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Basislijn aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Showa University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRATIE: UMIN Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren