Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie schyłkowej niewydolności nerek przez darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z chorobą nerek bez cukrzycy (PREDICT)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Zapobieganie schyłkowej niewydolności nerek przez darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niecukrzycową chorobą nerek

Celem tego badania jest pytanie, czy leczenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) bez cukrzycy z GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 przez darbepoetynę Alfa docelowa Hb między 11,0 a 13,0 g/dl lepiej chroni czynność nerek niż celowana Hb między 9,0 a 11,0 g/dl. Badacze pytają również, czy wyższe docelowe stężenie Hb od 11 do 13 g/dl nie spowoduje częstszych zdarzeń niepożądanych dotyczących chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z niższymi docelowymi stężeniami Hb od 9 do 11 g/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest powszechna wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych. Chociaż środek stymulujący erytropoezę (ESA) stosowano w celu wyrównania niedokrwistości, stosowanie ESA (stężenie hemoglobiny około 13 g/dl) nie zmniejszyło zdarzeń sercowo-naczyniowych lub nerkowych u pacjentów z CKD z cukrzycą. Analiza podgrup w niedawnym randomizowanym badaniu sugeruje, że stosowanie darbepoetyny alfa ukierunkowanej na Hb między 11 a 13 g/dl może lepiej chronić czynność nerek niż docelowe stężenie Hb między 9 a 11 g/dl u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Showa University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli przewlekle dializowani
  2. eGFR 8 i więcej i mniej niż 20 ml/min/1,73 m2 ustalona dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością nerkową z Hb poniżej 10 g/dl w ciągu ostatnich 8 tygodni
  4. Pacjenci z CKD z TSAT 20% i wyższym lub ferrytyną w surowicy 100 ng/ml i wyższym.
  5. Pacjenci z CKD leczeni standardowo
  6. Pacjenci z CKD wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (leczona lub HbA1c 6,4% IFCC)
  2. Pacjenci z CKD leczeni ESA innymi niż epoetyny i darbepoetyna.
  3. Pacjenci z CKD leczeni epoetyną w dawce 24 000 IU/4 tyg. lub większej.
  4. Pacjenci z CKD leczeni darbepoetyną 90 μg/4 tyg. lub więcej.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (180/10 mmHg i więcej)
  6. Niewydolność serca (NYHA III i IV)
  7. choroba nowotworowa, zaburzenia hematologiczne
  8. niedożywienie
  9. Czynne i ciągłe krwawienie z przewodu pokarmowego
  10. Kłębuszkowe zapalenie nerek związane z ANCA, ostra infekcja, aktywny SLE
  11. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy zostaną poddani dializie lub otrzymają przeszczep w ciągu 6 miesięcy
  12. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Udar mózgu lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Ciężka alergia
  15. Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji lub pacjentki z CKD, które planują zajść w ciążę
  16. Alergia na erytropoetynę
  17. Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa o wysokiej Hb
Pacjentom podaje się darbepoetynę alfa. Docelowy poziom Hb wynosi 12,0 g/dl i powinien być utrzymywany na poziomie wyższym lub równym 11,0 g/dl i mniejszym niż 13,0 g/dl. Jeśli pacjenci nie mieli w wywiadzie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby tętnic obwodowych, docelowe stężenie Hb będzie większe lub równe 12,0 g/dl i mniejsze niż 13,0 g/dl. Maksymalna dawka darbepoetyny alfa wynosi 240 mikrogramów na 4 tygodnie.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetynę alfa stosuje się do docelowego poziomu Hb 11-13g/dl w grupie z wysokim poziomem Hb i 9-11g/dl w grupie z niskim poziomem Hb.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o niskiej Hb
Pacjentom podaje się darbepoetynę alfa. Docelowy poziom Hb wynosi 10,0 g/dl i powinien być utrzymywany na poziomie wyższym lub równym 9,0 g/dl i mniejszym niż 11,0 g/dl. Jeśli poziom Hb u pacjentów przekracza 10,0 g/dl, należy zmniejszyć wielkość dawki lub przerwać podawanie dawki.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetynę alfa stosuje się do docelowego poziomu Hb 11-13g/dl w grupie z wysokim poziomem Hb i 9-11g/dl w grupie z niskim poziomem Hb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik nerkowy przewlekłej dializy, przeszczepu nerki, eGFR 6 ml/min/1,73m2 lub mniej lub eGFR poniżej 50% wartości początkowej.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik sercowo-naczyniowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, amputacji nogi, przyjęcia z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do rozpoczęcia dializy
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do 50% redukcji eGFR od wartości początkowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana eGFR od rejestracji
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana stosunku białkomoczu/Cr
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Ochrona nerek u pacjentów, którzy utrzymywali docelowe stężenie Hb przez ponad połowę czasu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
50% przeżycie nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Udar
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Rozwój nowotworu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Liczba uczestników z bazowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Showa University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REJESTR: UMIN Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj