Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av sluttstadium nyresykdom av Darbepoetin Alfa hos pasienter med kronisk nyresykdom med ikke-diabetisk nyresykdom (PREDICT)

17. april 2018 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Forebygging av sluttstadiet nyresykdom av Darbepoetin Alfa hos CKD-pasienter med ikke-diabetisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å spørre om behandling av pasienter med ikke-diabetisk kronisk nyresykdom (CKD) med GFR 8-20mL/min/1,73m2 av darbepoetin Alfa målrettet Hb mellom 11,0 og 13,0 g/dL bevarer nyrefunksjonen bedre enn målretting av Hb mellom 9,0 og 11,0 g/dL. Etterforskerne spør også om den høyere Hb-målretting på 11 til 13g/dL ikke vil forårsake høyere bivirkninger angående hjerte- og karsykdommer sammenlignet med lavere Hb-målretting på 9 til 11g/dL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er vanlig blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære og nyrehendelser. Selv om erytropoiesisstimulerende middel (ESA) har blitt brukt for å korrigere anemi, reduserte ikke bruk av ESA (hemoglobinnivå ved ca. 13 g/dL) kardiovaskulære eller renale hendelser hos diabetiske CKD-pasienter. Subgruppeanalyse av en nylig randomisert studie antydet at bruk av darbepoetin alfa rettet mot Hb mellom 11 og 13 g/dL kan bevare nyrefunksjonen bedre enn målretting av Hb mellom 9 og 11 g/dL hos ikke-diabetiske CKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CKD-pasienter som ikke har fått kronisk dialyse
  2. eGFR 8 og mer og mindre enn 20 ml/min/1,73 m2 bestemt to ganger de siste 12 ukene.
  3. CKD-pasienter med nyreanemi ved Hb mindre enn 10g/dL i løpet av de siste 8 ukene
  4. CKD-pasienter med TSAT 20 % og høyere eller serumferritin 100ng/ml og høyere.
  5. CKD-pasienter behandlet med standardbehandling
  6. CKD-pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes (behandlet, eller HbA1c 6,4 % IFCC)
  2. CKD-pasienter behandlet med andre ESA enn epoetiner og darbepoetin.
  3. CKD-pasienter behandlet med epoetin 24000 IE/4w eller mer.
  4. CKD-pasienter behandlet med darbepoetin 90μg/4w eller mer.
  5. Ukontrollert hypertensjon (180/10 mmHg og høyere)
  6. Hjertesvikt (NYHA III og IV)
  7. malignitet, hematologisk lidelse
  8. underernæring
  9. Aktiv og kontinuerlig blødning fra mage-tarmkanalen
  10. ANCA assosiert glomerulonefritt, akutt infeksjon, aktiv SLE
  11. CKD-pasienter som skal gjennomgå dialyse eller få transplantasjon innen 6 måneder
  12. Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  13. Hjerneslag eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene
  14. Alvorlig allergi
  15. Gravide kvinner, kvinner som ammer, eller CKD-pasienter som planter for å bli gravide
  16. Allergi mot erytropoetin
  17. Ikke kvalifiserte pasienter i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy Hb gruppe
Darbepoetin alfa gis til pasientene. Mål Hb-nivået er 12,0 g/dL, og det bør opprettholdes større enn eller lik 11,0 g/dL og mindre enn 13,0 g/dL. Hvis pasientene ikke har sykehistorie med hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, ustabil angina eller perifer arteriesykdom, vil mål Hb-nivået være større enn eller lik 12,0 g/dL og mindre enn 13,0 g/dL. Maksimal dose darbepoetin alfa er 240 mikrogram per 4 uker.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa brukes for å målrette Hb-nivåer på 11-13g/dL i høy Hb-gruppe, og 9-11g/dL i lav Hb-gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav Hb gruppe
Darbepoetin alfa gis til pasientene. Mål Hb-nivået er 10,0 g/dL, og det bør opprettholdes større enn eller lik 9,0 g/dL og mindre enn 11,0 g/dL. Hvis Hb-nivået overstiger 10,0 g/dL hos pasienter, reduser dosen eller slutt å gi dosen.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa brukes for å målrette Hb-nivåer på 11-13g/dL i høy Hb-gruppe, og 9-11g/dL i lav Hb-gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt nyreutfall av kronisk dialyse, nyretransplantasjon, eGFR 6 mL/min/1,73m2 eller mindre, eller eGFR mindre enn 50 % av initialverdi.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt kardiovaskulært utfall av kardiovaskulær død, hjerneslag, hjerteinfarkt, amputasjon av beina, innleggelse ved hjertesvikt eller angina.
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Tid fra innmelding til oppstart av dialyse
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Tid fra påmelding til 50 % reduksjon av eGFR fra startverdi
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Tid fra innmelding til død uansett årsak
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Endring av eGFR fra påmelding
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Endring av proteinuri/Cr-forhold
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Nyrebeskyttelse hos pasienter som opprettholdt målet Hb mer enn halvparten av tiden
Tidsramme: 96 uker
96 uker
50 % nyreoverlevelse
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Slag
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Utvikling av malignitet
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser grunnlinje
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Showa University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTER: UMIN Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere