Prevenção da doença renal terminal por darbepoetina alfa em pacientes com doença renal crônica com doença renal não diabética (PREDICT)
17 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prevenção da doença renal terminal por darbepoetina alfa em pacientes com DRC com doença renal não diabética
O objetivo deste estudo é perguntar se o tratamento de pacientes não diabéticos com doença renal crônica (DRC) com TFG 8-20mL/min/1,73m2
por darbepoetina Alfa direcionar Hb entre 11,0 e 13,0g/dL preserva melhor a função renal do que direcionar Hb entre 9,0 e 11,0g/dL.
Os investigadores também perguntam se a meta de Hb mais alta de 11 a 13g/dL não causará eventos adversos mais elevados em relação a doenças cardiovasculares em comparação com a meta de Hb mais baixa de 9 a 11g/dL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é comum entre pacientes com doença renal crônica (DRC) e está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e renais.
Embora o agente estimulador da eritropoiese (AEE) tenha sido usado para corrigir a anemia, o uso de AEE (nível de hemoglobina em aproximadamente 13 g/dL) não reduziu eventos cardiovasculares ou renais em pacientes diabéticos com DRC.
A análise de subgrupo de um estudo randomizado recente sugeriu que o uso de darbepoetina alfa visando Hb entre 11 e 13 g/dL pode preservar a função renal melhor do que direcionar Hb entre 9 e 11 g/dL em pacientes com DRC não diabéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japão
- Showa University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC que não receberam diálise crônica
- eGFR 8 e mais e menos de 20 mL/min/1,73m2 determinada duas vezes nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com DRC com anemia renal com Hb menor que 10g/dL nas últimas 8 semanas
- Pacientes com DRC com TSAT 20% e superior ou ferritina sérica 100ng/mL e superior.
- Pacientes com DRC tratados com cuidados padrão
- Os pacientes com DRC forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diabetes (tratado ou HbA1c 6,4% IFCC)
- Pacientes com DRC tratados com ESA além de epoetinas e darbepoetina.
- Pacientes com DRC tratados com epoetina 24.000 UI/4w ou mais.
- Pacientes com DRC tratados com darbepoetina 90μg/4w ou mais.
- Hipertensão não controlada (180/10mmHg e superior)
- Insuficiência cardíaca (NYHA III e IV)
- malignidade, distúrbio hematológico
- desnutrição
- Hemorragia gastrointestinal ativa e contínua
- Glomerulonefrite associada ao ANCA, infecção aguda, LES ativo
- Pacientes com DRC que farão diálise ou transplante dentro de 6 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- AVC ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
- alergia severa
- Mulheres grávidas, mulheres em lactação ou pacientes com DRC que plantam para engravidar
- Alergia contra eritropoetina
- Pacientes inelegíveis de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Hb alto
Darbepoetina alfa é administrada aos pacientes.
O nível alvo de Hb é 12,0g/dL e deve ser mantido maior ou igual a 11,0g/dL e menor que 13,0g/dL.
Se os pacientes não tiverem histórico médico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, angina instável ou doença arterial periférica, o nível alvo de Hb será maior ou igual a 12,0g/dL e menor que 13,0g/dL.
A dose máxima de darbepoetina alfa é de 240 microgramas por 4 semanas.
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A darbepoetina alfa é usada para direcionar o nível de Hb de 11-13g/dL no grupo de Hb alta e 9-11g/dL no grupo de Hb baixa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de baixa Hb
Darbepoetina alfa é administrada aos pacientes.
O nível alvo de Hb é 10,0g/dL e deve ser mantido maior ou igual a 9,0g/dL e menor que 11,0g/dL.
Se o nível de Hb exceder 10,0g/dL em pacientes, reduza a quantidade da dose ou pare de administrar a dose.
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A darbepoetina alfa é usada para direcionar o nível de Hb de 11-13g/dL no grupo de Hb alta e 9-11g/dL no grupo de Hb baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado renal composto de diálise crônica, transplante renal, eGFR 6 mL/min/1,73m2 ou menos, ou eGFR inferior a 50% do valor inicial.
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho cardiovascular composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, amputação de perna, internação por insuficiência cardíaca ou angina.
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Tempo desde a inscrição até o início da diálise
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Tempo desde a inscrição até a redução de 50% da eGFR do valor inicial
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Mudança de eGFR desde a inscrição
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Alteração da relação proteinúria/Cr
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Proteção renal em pacientes que mantiveram a meta de Hb mais da metade do tempo
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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50% de sobrevivência renal
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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AVC
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Infarto do miocárdio
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Desenvolvimento de malignidade
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Número de participantes com linha de base de eventos adversos
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (REGISTRO: UMIN Clinical Trials Registry)
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