Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végstádiumú vesebetegség megelőzése Darbepoetin Alfa által krónikus vesebetegségben szenvedő, nem diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél (PREDICT)

2018. április 17. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

A végstádiumú vesebetegség megelőzése Darbepoetin Alfával nem cukorbeteg vesebetegségben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megkérdezze, vajon a nem cukorbeteg krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kezelése 8-20 ml/perc/1,73 m2 GFR-rel darbepoetin A 11,0 és 13,0 g/dl közötti Hb-t célzó Alfa jobban megőrzi a veseműködést, mint a 9,0 és 11,0 g/dl közötti Hb-t célzó Alfa. A kutatók azt is megkérdezik, hogy a magasabb, 11-13 g/dl-es Hb-érték nem okoz-e nagyobb nemkívánatos eseményeket a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel kapcsolatban, mint az alacsonyabb, 9-11 g/dl-es Hb-érték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység gyakori a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körében, és a kardiovaszkuláris és vesebetegségek fokozott kockázatával jár. Bár az erythropoiesis-stimuláló szert (ESA) alkalmazták a vérszegénység korrigálására, az ESA (körülbelül 13 g/dl hemoglobinszint) alkalmazása nem csökkentette a szív- és érrendszeri vagy a vese események számát cukorbeteg CKD-s betegeknél. Egy közelmúltban végzett randomizált vizsgálat alcsoport-elemzése arra utalt, hogy a 11 és 13 g/dl közötti Hb-t célzó alfa-darbepoetin alkalmazása jobban megőrzi a veseműködést, mint a 9 és 11 g/dl közötti Hb-érték nem cukorbeteg CKD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán
        • Showa University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CKD-betegek, akik nem részesültek krónikus dialízisben
  2. eGFR 8 és több, és kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m2 kétszer határozták meg az elmúlt 12 hétben.
  3. CKD-betegek, akiknek Hb-értéke kevesebb, mint 10 g/dl az elmúlt 8 hétben
  4. CKD betegek, akiknél a TSAT 20% vagy magasabb, vagy a szérum ferritin 100 ng/ml vagy magasabb.
  5. Standard ellátással kezelt CKD betegek
  6. A CKD-betegek írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség (kezelt, vagy HbA1c 6,4% IFCC)
  2. Az epoetintől és darbepoetintől eltérő ESA-val kezelt CKD betegek.
  3. 24000 NE/4w vagy több epoetinnel kezelt CKD betegek.
  4. 90 μg/4w vagy nagyobb darbepoetinnel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (180/10 Hgmm és magasabb)
  6. Szívelégtelenség (NYHA III és IV)
  7. rosszindulatú daganatok, hematológiai rendellenességek
  8. alultápláltság
  9. Aktív és folyamatos gyomor-bélrendszeri vérzés
  10. ANCA asszociált glomerulonephritis, akut fertőzés, aktív SLE
  11. CKD-betegek, akiket 6 hónapon belül dializálnak vagy transzplantációt kapnak
  12. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  13. Stroke vagy tüdőembólia az elmúlt 12 hónapban
  14. Súlyos allergia
  15. Terhes nők, szoptató nők vagy CKD-betegek, akik ültetnek, hogy teherbe essenek
  16. Allergia az eritropoetinnel szemben
  17. A vizsgáló megítélése szerint nem jogosult betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas Hb csoport
A betegek alfa-darbepoetint kapnak. A cél Hb-szint 12,0 g/dl, és 11,0 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő és 13,0 g/dl-nél kisebb értéken kell tartani. Ha a betegek anamnézisében nem szerepel szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, instabil angina vagy perifériás artériás betegség, a cél Hb-szint 12,0 g/dl vagy azzal egyenlő és 13,0 g/dl lesz. Az alfa-darbepoetin maximális adagja 240 mikrogramm 4 héten keresztül.
Drog: Darbepoetin alfa
Az alfa-darbepoetint a 11-13g/dl Hb-szint megcélzására használják magas Hb-csoportban és 9-11g/dl-re az alacsony Hb-csoportban.
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony Hb csoport
A betegek alfa-darbepoetint kapnak. A cél Hb-szint 10,0 g/dl, és 9,0 g/dl-nél nagyobb vagy egyenlő és 11,0 g/dl-nél kisebb értéken kell tartani. Ha a Hb-szint meghaladja a 10,0 g/dl-t a betegeknél, csökkentse az adag mennyiségét, vagy hagyja abba az adagolást.
Drog: Darbepoetin alfa
Az alfa-darbepoetint a 11-13g/dl Hb-szint megcélzására használják magas Hb-csoportban és 9-11g/dl-re az alacsony Hb-csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus dialízis, vesetranszplantáció összetett veseeredménye, eGFR 6 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb, vagy az eGFR kevesebb, mint a kezdeti érték 50%-a.
Időkeret: 96 hét
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiovaszkuláris halálozás, stroke, szívinfarktus, láb amputáció, szívelégtelenség vagy angina miatti felvétel összetett kardiovaszkuláris kimenetele.
Időkeret: 96 hét
96 hét
A felvételtől a dialízis megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 96 hét
96 hét
A beiratkozástól az eGFR kezdeti értékhez viszonyított 50%-os csökkentéséig eltelt idő
Időkeret: 96 hét
96 hét
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 96 hét
96 hét
Az eGFR változása a beiratkozás után
Időkeret: 96 hét
96 hét
A proteinuria/Cr arány változása
Időkeret: 96 hét
96 hét
Vesevédelem azoknál a betegeknél, akiknél a Hb-célérték több mint felében megmaradt
Időkeret: 96 hét
96 hét
50%-os vese túlélés
Időkeret: 96 hét
96 hét
Stroke
Időkeret: 96 hét
96 hét
Miokardiális infarktus
Időkeret: 96 hét
96 hét
Rosszindulatú daganat kialakulása
Időkeret: 96 hét
96 hét
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 96 hét
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Showa University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (IKTATÓ HIVATAL: UMIN Clinical Trials Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel