Darbepoetin Alfan loppuvaiheen munuaissairauden ennaltaehkäisy kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on ei-diabeettinen munuaistauti (PREDICT)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Loppuvaiheen munuaissairauden ehkäisy Darbepoetin Alfalla kroonista munuaistautipotilailla, joilla ei ole diabeettista munuaissairautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kysyä, hoidetaanko ei-diabeettista kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavia potilaita, joiden GFR on 8-20 ml/min/1,73 m2
darbepoetiini Alfa, joka kohdistuu Hb:hen 11,0–13,0 g/dl, säilyttää munuaisten toiminnan paremmin kuin Hb:n kohdistaminen välille 9,0–11,0 g/dl.
Tutkijat kysyvät myös, eikö korkeampi Hb-kohdistus 11-13g/dl aiheuta suurempia haittavaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna alhaisempaan Hb-kohdistukseen 9-11g/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yleinen kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, ja se liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen ja munuaissairauksien riskiin.
Vaikka erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) on käytetty anemian korjaamiseen, ESA:n käyttö (hemoglobiinitaso noin 13 g/dl) ei vähentänyt sydän- ja verisuonitapahtumia tai munuaistapahtumia diabeetikoilla CKD-potilailla.
Äskettäisen satunnaistetun tutkimuksen alaryhmäanalyysi osoitti, että darbepoetiini alfan käyttö Hb-arvoon 11–13 g/dl voi säilyttää munuaisten toiminnan paremmin kuin Hb-arvo 9–11 g/dl ei-diabeettisilla kroonista munuaistautipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Showa University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, jotka eivät ole saaneet kroonista dialyysihoitoa
- eGFR 8 ja enemmän ja alle 20 ml/min/1,73 m2 määritetty kahdesti viimeisen 12 viikon aikana.
- CKD-potilaat, joilla on munuaisanemia, jonka Hb on alle 10 g/dl viimeisen 8 viikon aikana
- CKD-potilaat, joiden TSAT on 20 % tai enemmän tai seerumin ferritiini 100 ng/ml tai enemmän.
- CKD-potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla
- CKD-potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (hoidettu tai HbA1c 6,4 % IFCC)
- CKD-potilaat, joita hoidettiin muilla ESA:lla kuin epoetiineilla ja darbepoetiinilla.
- CKD-potilaat, joita hoidettiin epoetiinilla 24000 IU/4w tai enemmän.
- CKD-potilaat, joita hoidettiin darbepoetiinilla 90 μg/4w tai enemmän.
- Hallitsematon verenpainetauti (180/10 mmHg ja enemmän)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV)
- pahanlaatuisuus, hematologinen häiriö
- aliravitsemus
- Aktiivinen ja jatkuva ruoansulatuskanavan verenvuoto
- ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti, akuutti infektio, aktiivinen SLE
- CKD-potilaat, jotka joutuvat dialyysihoitoon tai saavat elinsiirron 6 kuukauden sisällä
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivohalvaus tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikea allergia
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai CKD-potilaat, jotka istuttavat tullakseen raskaaksi
- Allergia erytropoetiinia vastaan
- Tutkijan arvion mukaan potilaat eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea Hb-ryhmä
Darbepoetiini alfaa annetaan potilaille.
Hb-tavoitetaso on 12,0 g/dl, ja se tulee säilyttää arvossa 11,0 g/dl tai vähintään 13,0 g/dl.
Jos potilailla ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia, aivohalvausta, keuhkoemboliaa, epästabiilia angina pectoris-sairautta tai ääreisvaltimotautia, Hb-tavoite on suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl ja alle 13,0 g/dl.
Darbepoetiini alfan enimmäisannos on 240 mikrogrammaa neljässä viikossa.
|
Darbepoetiini alfaa käytetään Hb-tason tavoittamiseen 11-13g/dl korkean Hb:n ryhmässä ja 9-11g/dl matalan Hb:n ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala Hb-ryhmä
Darbepoetiini alfaa annetaan potilaille.
Hb-tavoitetaso on 10,0 g/dl, ja se tulee säilyttää vähintään 9,0 g/dl:ssa ja alle 11,0 g/dl:ssa.
Jos Hb-taso ylittää 10,0 g/dl potilailla, pienennä annosta tai lopeta annoksen antaminen.
|
Darbepoetiini alfaa käytetään Hb-tason tavoittamiseen 11-13g/dl korkean Hb:n ryhmässä ja 9-11g/dl matalan Hb:n ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kroonisen dialyysin, munuaisensiirron yhdistetty munuaistulos, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän tai eGFR alle 50 % alkuperäisestä arvosta.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, aivohalvauksen, sydäninfarktin, jalan amputoinnin, sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoriksen johdosta joutumisen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Aika ilmoittautumisesta dialyysin aloittamiseen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Aika rekisteröinnistä eGFR:n 50 %:n alenemiseen alkuperäisestä arvosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
EGFR:n muutos ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Muutos proteinuria/Cr-suhteessa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Munuaisten suojaus potilailla, joiden Hb-tavoite säilyi yli puolet ajasta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
50% eloonjääminen munuaisissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Pahanlaatuisuuden kehittyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (REKISTERÖINTI: UMIN Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .