Предотвращение терминальной стадии болезни почек с помощью дарбэпоэтина альфа у пациентов с хронической болезнью почек с недиабетическим заболеванием почек (PREDICT)
17 апреля 2018 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Профилактика терминальной стадии почечной недостаточности дарбэпоэтином альфа у пациентов с ХБП с недиабетической болезнью почек
Цель этого исследования — выяснить, можно ли лечить недиабетических пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с СКФ 8–20 мл/мин/1,73 м2.
с помощью дарбэпоэтина альфа таргетинг уровня гемоглобина от 11,0 до 13,0 г/дл лучше сохраняет функцию почек, чем таргетинг уровня гемоглобина от 9,0 до 11,0 г/дл.
Исследователи также задаются вопросом, не вызовет ли более высокий уровень гемоглобина в диапазоне от 11 до 13 г/дл более высокие побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, по сравнению с более низким уровнем гемоглобина в диапазоне от 9 до 11 г/дл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия часто встречается у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и связана с повышенным риском сердечно-сосудистых и почечных осложнений.
Хотя стимуляторы эритропоэза (ESA) использовались для коррекции анемии, использование ESA (уровень гемоглобина примерно 13 г/дл) не уменьшало сердечно-сосудистые или почечные осложнения у пациентов с диабетической ХБП.
Подгрупповой анализ недавнего рандомизированного исследования показал, что использование дарбэпоэтина альфа для снижения уровня гемоглобина от 11 до 13 г/дл может лучше сохранить почечную функцию, чем для достижения уровня гемоглобина от 9 до 11 г/дл у пациентов с ХБП без диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
476
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
- Showa University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП, которые не получали хронический диализ
- рСКФ 8 и более и менее 20 мл/мин/1,73 м2 определяли дважды за последние 12 недель.
- Пациенты с ХБП с почечной анемией при уровне гемоглобина менее 10 г/дл в течение последних 8 недель
- Пациенты с ХБП с TSAT 20% и выше или сывороточным ферритином 100 нг/мл и выше.
- Пациенты с ХБП, получавшие стандартную помощь
- Пациенты с ХБП предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабет (леченный или HbA1c 6,4% IFCC)
- Пациенты с ХБП, получавшие другие ЭСС, кроме эпоэтинов и дарбэпоэтина.
- Пациенты с ХБП, получавшие эпоэтин в дозе 24000 МЕ/4 нед или более.
- Пациенты с ХБП, получавшие дарбэпоэтин в дозе 90 мкг/4 недели или более.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (180/10 мм рт.ст. и выше)
- Сердечная недостаточность (NYHA III и IV)
- злокачественные новообразования, гематологические нарушения
- недоедание
- Активное и продолжительное желудочно-кишечное кровотечение
- АНЦА-ассоциированный гломерулонефрит, острая инфекция, активная СКВ
- Пациенты с ХБП, которым предстоит диализ или трансплантация в течение 6 месяцев.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Инсульт или легочная эмболия в течение последних 12 месяцев
- Сильная аллергия
- Беременные женщины, женщины в период лактации или пациенты с ХБП, планирующие забеременеть
- Аллергия на эритропоэтин
- Неподходящие пациенты по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с высоким уровнем гемоглобина
Пациентам назначают дарбэпоэтин альфа.
Целевой уровень Hb составляет 12,0 г/дл, и его следует поддерживать выше или равным 11,0 г/дл и менее 13,0 г/дл.
Если у пациентов нет в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или заболевания периферических артерий, целевой уровень Hb будет больше или равен 12,0 г/дл и менее 13,0 г/дл.
Максимальная доза дарбэпоэтина альфа составляет 240 мкг в течение 4 недель.
|
Дарбэпоэтин альфа используется для достижения уровня гемоглобина 11-13 г/дл в группе с высоким уровнем гемоглобина и 9-11 г/дл в группе с низким уровнем гемоглобина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа с низким уровнем гемоглобина
Пациентам назначают дарбэпоэтин альфа.
Целевой уровень Hb составляет 10,0 г/дл, и его следует поддерживать выше или равным 9,0 г/дл и менее 11,0 г/дл.
Если уровень гемоглобина у пациентов превышает 10,0 г/дл, уменьшите дозу или прекратите введение дозы.
|
Дарбэпоэтин альфа используется для достижения уровня гемоглобина 11-13 г/дл в группе с высоким уровнем гемоглобина и 9-11 г/дл в группе с низким уровнем гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупный почечный исход хронического диализа, трансплантации почки, рСКФ 6 мл/мин/1,73 м2 или менее или рСКФ менее 50% от исходного значения.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной сердечно-сосудистый исход, включающий смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, инфаркт миокарда, ампутацию ноги, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или стенокардии.
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Время от регистрации до начала диализа
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Время от регистрации до 50% снижения рСКФ от исходного значения
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Время от регистрации до смерти по любой причине
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Изменение рСКФ от регистрации
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Изменение соотношения протеинурия/Cr
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Почечная защита у пациентов, которые поддерживали целевой уровень гемоглобина более чем в половине случаев
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
50% почечная выживаемость
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Гладить
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Развитие злокачественного новообразования
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
Количество участников с исходным уровнем нежелательных явлений
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIGU1115
- UMIN000006616 (РЕГИСТРАЦИЯ: UMIN Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .