Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREvence konečného stádia onemocnění ledvin pomocí Darbepoetinu Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s nediabetickým onemocněním ledvin (PREDICT)

17. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prevence konečného stádia onemocnění ledvin pomocí Darbepoetinu Alfa u pacientů s CKD s nediabetickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je zeptat se, zda léčba pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) s GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 pomocí darbepoetinu Alfa cílení na Hb mezi 11,0 a 13,0 g/dl zachovává funkci ledvin lépe než cílení na Hb mezi 9,0 a 11,0 g/dl. Vyšetřovatelé se také ptají, zda vyšší Hb cílený na 11 až 13 g/dl nezpůsobí vyšší nežádoucí příhody týkající se kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s nižším Hb cílený na 9 až 11 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je běžná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a renálních příhod. Ačkoli se ke korekci anémie používá látka stimulující erytropoézu (ESA), použití ESA (hladina hemoglobinu přibližně 13 g/dl) nesnížilo kardiovaskulární nebo renální příhody u diabetických pacientů s CKD. Analýza podskupin nedávné randomizované studie naznačila, že použití darbepoetinu alfa zaměřeného na Hb mezi 11 a 13 g/dl může u nediabetických pacientů s CKD zachovat funkci ledvin lépe než cílené na Hb mezi 9 a 11 g/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Showa University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CKD, kteří nepodstoupili chronickou dialýzu
  2. eGFR 8 a více a méně než 20 ml/min/1,73 m2 stanoveno dvakrát za posledních 12 týdnů.
  3. Pacienti s CKD s renální anémií při Hb méně než 10 g/dl během posledních 8 týdnů
  4. Pacienti s CKD s TSAT 20 % a vyšší nebo sérový feritin 100 ng/ml a vyšší.
  5. Pacienti s CKD léčení standardní péčí
  6. Pacienti s CKD poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes (léčený nebo HbA1c 6,4 % IFCC)
  2. Pacienti s CKD léčení jinými ESA než epoetiny a darbepoetin.
  3. Pacienti s CKD léčení epoetinem 24 000 IU/4 týdny nebo více.
  4. Pacienti s CKD léčení darbepoetinem 90 μg/4 t. nebo více.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (180/10 mmHg a vyšší)
  6. Srdeční selhání (NYHA III a IV)
  7. malignita, hematologická porucha
  8. podvýživa
  9. Aktivní a nepřetržité krvácení do gastrointestinálního traktu
  10. ANCA asociovaná glomerulonefritida, akutní infekce, aktivní SLE
  11. Pacienti s CKD, kteří podstoupí dialýzu nebo transplantaci do 6 měsíců
  12. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  13. Cévní mozková příhoda nebo plicní embolie za posledních 12 měsíců
  14. Těžká alergie
  15. Těhotné ženy, ženy v laktaci nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří zasadí, aby otěhotněli
  16. Alergie proti erytropoetinu
  17. Nezpůsobilí pacienti podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokým Hb
Darbepoetin alfa se podává pacientům. Cílová hladina Hb je 12,0 g/dl a měla by být udržována vyšší nebo rovna 11,0 g/dl a nižší než 13,0 g/dl. Pokud pacienti nemají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, nestabilní anginu pectoris nebo onemocnění periferních tepen, bude cílová hladina Hb vyšší nebo rovna 12,0 g/dl a nižší než 13,0 g/dl. Maximální dávka darbepoetinu alfa je 240 mikrogramů za 4 týdny.
Lék: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa se používá k cílení na hladinu Hb 11-13 g/dl u skupiny s vysokým Hb a 9-11 g/dl u skupiny s nízkým Hb.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká skupina Hb
Darbepoetin alfa se podává pacientům. Cílová hladina Hb je 10,0 g/dl a měla by být udržována vyšší nebo rovna 9,0 g/dl a nižší než 11,0 g/dl. Pokud hladina Hb u pacientů překročí 10,0 g/dl, snižte množství dávky nebo přestaňte dávku podávat.
Lék: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa se používá k cílení na hladinu Hb 11-13 g/dl u skupiny s vysokým Hb a 9-11 g/dl u skupiny s nízkým Hb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený renální výsledek chronické dialýzy, transplantace ledviny, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 nebo méně nebo eGFR nižší než 50 % počáteční hodnoty.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený kardiovaskulární výsledek kardiovaskulární smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, amputace nohy, přijetí srdečním selháním nebo angínou.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Doba od zařazení do zahájení dialýzy
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Doba od zařazení do 50% snížení eGFR z počáteční hodnoty
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna eGFR od zápisu
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna poměru proteinurie/Cr
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Renální ochrana u pacientů, kteří si udrželi cílovou Hb více než polovinu doby
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
50% přežití ledvin
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Mrtvice
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Infarkt myokardu
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Rozvoj malignity
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Počet účastníků se základní úrovní nežádoucích příhod
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Showa University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTR: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit