비당뇨성 신장질환이 있는 만성신장질환 환자에서 다베포에틴 알파에 의한 말기신장질환의 예방 (PREDICT)
2018년 4월 17일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
비당뇨성 신장 질환이 있는 CKD 환자에서 다베포에틴 알파에 의한 말기 신장 질환 예방
본 연구의 목적은 GFR 8-20mL/min/1.73m2의 비당뇨병성 만성신장질환(CKD) 환자의 치료 여부를 알아보는 것입니다.
darbepoetin 알파는 11.0~13.0g/dL 사이의 Hb를 목표로 삼는 것이 9.0~11.0g/dL 사이의 Hb를 목표로 삼는 것보다 신장 기능을 더 잘 보존합니다.
연구자들은 또한 11~13g/dL을 목표로 하는 더 높은 Hb가 9~11g/dL을 목표로 하는 더 낮은 Hb와 비교하여 심혈관 질환에 대한 더 높은 부작용을 일으키지 않는지 묻습니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔하며 심혈관 및 신장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
적혈구 생성 자극제(ESA)가 빈혈을 교정하는 데 사용되었지만 ESA(약 13g/dL의 헤모글로빈 수치) 사용은 당뇨병성 CKD 환자의 심혈관 또는 신장 문제를 감소시키지 못했습니다.
최근 무작위 연구의 하위 그룹 분석은 비당뇨병 CKD 환자에서 Hb를 11~13g/dL로 표적화하는 다베포에틴 알파를 사용하는 것이 Hb를 9~11g/dL로 표적으로 삼는 것보다 신장 기능을 더 잘 보존할 수 있음을 시사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Showa University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 투석을 받지 않은 CKD 환자
- eGFR 8 이상 20 mL/min/1.73m2 미만 지난 12주 동안 두 번 결정되었습니다.
- 지난 8주 이내에 Hb가 10g/dL 미만인 신빈혈이 있는 CKD 환자
- TSAT 20% 이상 또는 혈청 페리틴 100ng/mL 이상인 CKD 환자.
- 표준 치료로 치료받은 CKD 환자
- CKD 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 당뇨병(치료 또는 HbA1c 6.4% IFCC)
- 에포에틴 및 다베포에틴 이외의 ESA로 치료받은 CKD 환자.
- epoetin 24000 IU/4w 이상으로 치료받은 CKD 환자.
- 다베포에틴 90μg/4w 이상으로 치료받은 CKD 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(180/10mmHg 이상)
- 심부전(NYHA III 및 IV)
- 악성종양, 혈액질환
- 영양 실조
- 활성 및 지속적인 위장관 출혈
- ANCA 관련 사구체신염, 급성 감염, 활동성 SLE
- 6개월 이내에 투석 또는 이식을 받을 예정인 만성콩팥병 환자
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 12개월 이내의 뇌졸중 또는 폐색전증
- 심한 알레르기
- 임신부, 수유부 또는 임신을 위해 식물을 심는 CKD 환자
- 에리스로포에틴에 대한 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 부적격 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 Hb 그룹
Darbepoetin alfa는 환자에게 제공됩니다.
목표 Hb 수치는 12.0g/dL이며 11.0g/dL 이상 13.0g/dL 미만으로 유지해야 합니다.
심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 불안정 협심증, 말초동맥질환의 병력이 없는 환자의 경우 목표 Hb 수치는 12.0g/dL 이상 13.0g/dL 미만이다.
다베포에틴 알파의 최대 용량은 4주당 240마이크로그램입니다.
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Darbepoetin alfa는 Hb가 높은 그룹에서 11-13g/dL, 낮은 Hb 그룹에서 9-11g/dL의 Hb 수준을 목표로 하는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 Hb 그룹
Darbepoetin alfa는 환자에게 제공됩니다.
목표 Hb 수치는 10.0g/dL이며 9.0g/dL 이상 11.0g/dL 미만으로 유지해야 합니다.
환자의 Hb 수치가 10.0g/dL을 초과하면 투여량을 줄이거나 투여를 중단한다.
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Darbepoetin alfa는 Hb가 높은 그룹에서 11-13g/dL, 낮은 Hb 그룹에서 9-11g/dL의 Hb 수준을 목표로 하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 투석, 신장 이식, eGFR 6 mL/min/1.73m2 이하 또는 초기 값의 50% 미만의 eGFR의 복합 신장 결과.
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 다리 절단, 심부전 또는 협심증에 의한 입원의 복합 심혈관 결과.
기간: 96주
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96주
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등록부터 투석 시작까지의 시간
기간: 96주
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96주
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등록부터 초기 값에서 eGFR의 50% 감소까지의 시간
기간: 96주
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96주
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간
기간: 96주
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96주
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등록에서 eGFR의 변화
기간: 96주
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96주
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단백뇨/Cr 비율의 변화
기간: 96주
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96주
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시간의 절반 이상 목표 Hb를 유지한 환자의 신장 보호
기간: 96주
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96주
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50% 신장 생존
기간: 96주
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96주
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뇌졸중
기간: 96주
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96주
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심근 경색증
기간: 96주
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96주
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악성 종양의 발달
기간: 96주
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96주
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부작용 기준이 있는 참가자 수
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayashi T, Maruyama S, Nangaku M, Narita I, Hirakata H, Tanabe K, Morita S, Tsubakihara Y, Imai E, Akizawa T; PREDICT Investigators. Darbepoetin Alfa in Patients with Advanced CKD without Diabetes: Randomized, Controlled Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 May 7;15(5):608-615. doi: 10.2215/CJN.08900719. Epub 2020 Apr 3.
- Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T. Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the effects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial). Clin Exp Nephrol. 2016 Feb;20(1):71-6. doi: 10.1007/s10157-015-1133-z. Epub 2015 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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