健康な男性被験者における経口投与後のクレブジンとアデフォビル ジピボキシルの薬物動態学的薬物相互作用を調査するための臨床試験 (BKP-1003-101)
2012年9月16日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
健康な男性被験者における経口投与後のクレブジンとアデフォビル ジピボキシルの薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、3 シーケンス、3 期間、3 治療の臨床試験
これは、健康な男性被験者に経口投与した後のクレブジンとアデフォビル ジピボキシルの薬物動態学的相互作用を調査するための、無作為化、非盲検、3 シーケンス、3 期間、3 治療の臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
健康な男性被験者におけるクレブジンまたはアデフォビルの単剤療法、またはアデフォビルとクレブジンの併用療法の安全性、薬物耐性、薬物動態を評価すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢制限は20歳から45歳までで、健康な男性はスクリーニング対象
- 体重制限は50kg(110.23Ib)～90kg(198.41Ib) BMI 18.5～26の場合 (BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身長(m)}2)
- 本治験について十分に理解・聴取し、書面による同意書の同意を得て、自発的に参加することを決定した者
除外基準:
- 臨床的に肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神系の既往歴または重篤な疾患を有する人
- 消化管手術（単純虫垂切除術、ヘルニア切除術を除く）または消化器系疾患（クローン病、潰瘍、急性・慢性膵炎など）の既往歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある人
- クレブジン、アデフォビルジピボキシルまたは他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）と同一の所属成分または成分を含む医薬品による過敏反応の既往歴がある人、または臨床的に有意な過敏反応の既往歴がある人
- AST(SGOT)、ALT(SGPT)のスクリーニング検査で上限の1.5倍の結果を示した方
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体の陽性結果を示す者
- 薬物乱用の既往歴がある人、またはスクリーニング検査の尿中薬物分析で薬物乱用陽性の結果を示した人
- 「初回服用日から2週間以内に一部の医薬品・医薬品または漢方薬を服用している者」または一部のOTC医薬品、ビタミン剤、健康機能食品を1週間以内に服用している者臨床薬に関する薬物動態特性および安全性評価に影響を与えない)
- 初回投与日の2週間前までに他の臨床試験に参加した者
- 初回投与日の前1ヶ月以内に血漿交換を献血する人、初回投与日の前2ヶ月以内に全血を献血する人、または初回投与日の前1ヶ月以内に輸血を受ける人
- 常飲者（1週間に21単位以上、1単位＝純アルコール10g以上）または入院期間中の飲酒をやめられない方
- 過去 3 か月間に 1 日 10 本以上のタバコを吸う喫煙者
- 臨床検査結果その他の理由により、治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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クレブジン 20mg qd 1日目;アデフォビル ジピボキシル 10 mg qd 8 日目;クレブジン 20 mg + アデフォビル ジピボキシル 10 mg qd 15 日目
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実験的：B
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クレブジン 20mg + アデフォビル ジピボキシル 10mg qd 1 日目;クレブジン 20mg qd 8日目;アデフォビル ジピボキシル 10 mg qd 15 日目;
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実験的：ハ
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アデフォビル ジピボキシル 10 mg qd 1 日目;クレブジン 20 mg + アデフォビル ジピボキシル 10 mg qd 8 日目;クレブジン 20mg qd 15日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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Cmax
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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Tmax
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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T1/2
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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CL/F
時間枠：投与前～24時間
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投与前～24時間
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安全性
時間枠：スクリーニング、投与前、24時間後、研究後の訪問
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臨床的に測定された有害事象、臨床検査の異常、バイタルサインの異常、心電図など
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スクリーニング、投与前、24時間後、研究後の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月16日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BKP-1003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。