Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie van clevudine en adefovirdipivoxil na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken (BKP-1003-101)

Inclusiecriteria:

• Leeftijdsgrens is van 20 tot 45 met gezonde mannelijke proefpersonen in screening
• Gewichtslimiet is van 50kg (110.23Ib) tot 90kg (198.41Ib) met BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= gewicht(kg)/{lengte(m)}2
• De persoon die deze klinische studie volledig begrijpt en ernaar luistert, krijgt schriftelijke toestemming om de notandum na te leven en besluit vrijwillig deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• De persoon met een verleden of een ernstige ziekte in lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, gastro-intestinale systeem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair systeem, urinewegen, mentaal systeem klinisch
• De persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herniotomie) of gastro-intestinale systeemziekte (chronische ziekte, zweer, acute en chronische pancreatitis, enz.) die de absorptie van klinisch geneesmiddel kan beïnvloeden
• De persoon die in het verleden een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op de geneesmiddelen die het identieke verwantschapsingrediënt of ingrediënt van Clevudine, Adefovir dipivoxil of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica enz.)
• De persoon die de resultaten laat zien van de 1,5 keer de bovengrens in de screeningstest van AST(SGOT), ALT(SGPT)
• De persoon die resultaten laat zien van de positieve HBsAg, HCV Ab,HIV Ab
• De persoon die in het verleden drugsmisbruik heeft gehad of een positief resultaat van drugsmisbruik laat zien in de urine-drugsanalyse van de screeningstest
• De persoon die binnen 2 weken vóór de eerste toedieningsdatum medicijnen of bepaalde medicijnen en medische benodigdheden of oosterse medicijnen neemt, of sommige OTC-medicijnen, vitaminesupplementen of gezondheidsfunctionele voeding binnen 1 week (als het door het oordeel van de onderzoeker wordt bevestigd dat ze zijn niet beïnvloed in farmacokinetisch karakter en veiligheidsevaluatie over de klinische geneesmiddelen)
• De persoon die binnen 2 weken voor de eerste toedieningsdatum deelneemt aan andere klinische onderzoeken
• Degene die binnen 1 maand voor de eerste toedieningsdatum plasmaferese doneert, binnen 2 maanden voor de eerste toedieningsdatum volbloed doneert of binnen een maand voor de eerste toedieningsdatum een ​​transfusie ontvangt
• Aanhoudende drinker (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of een drinker die niet kan stoppen met drinken tijdens de ziekenhuisopname
• Roker die gedurende de afgelopen drie maanden meer dan 10 sigaretten per dag neemt
• De persoon die door een onderzoeker ongeschikt werd bevonden voor deelname aan klinische proeven vanwege de klinische laboratoriumtestresultaten of om andere redenen