Kliininen tutkimus Clevudiinin ja Adefoviiridipivoksiilin farmakokineettisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä (BKP-1003-101)
sunnuntai 16. syyskuuta 2012 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmen jakson, kolmen hoidon kliininen tutkimus, jolla tutkitaan klivudiinin ja adefoviiridipivoksiilin farmakokineettisiä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespotilailla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen, kolmen jakson ja kolmen hoidon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Clevudinin ja Adefovir-dipivoksiilin farmakokineettisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Clevudine- tai Adefovir-monoterapian tai Adefoviirin ja Clevudiinin yhdistelmän turvallisuutta, lääkesietokykyä, farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 20–45, kun seulonnassa on terveitä miehiä
- Painorajoitus on 50 kg (110,23 Ib) - 90 kg (198,41 Ib) BMI:llä 18,5-26 (BMI(kg/m2)= paino(kg)/{pituus(m)}2
- Henkilö, joka täysin ymmärtää ja kuuntelee tämän kliinisen tutkimuksen, saa kirjallisen suostumuksen notandumin tarkkailemiseen ja päättää osallistua vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, verikasvaimen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän tai mielenterveyden sairaus kliinisesti tai vakava sairaus
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai herniotomia) tai maha-suolikanavan sairaus (Chronin tauti, haavauma, akuutti ja krooninen haimatulehdus jne.), joka voi vaikuttaa kliinisen lääkkeen imeytymiseen
- Henkilö, jolla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita lääkkeistä, jotka sisältävät samanlaisen ainesosan tai ainesosan kuin Clevudine, Adefovir dipivoxil tai muita lääkkeitä (aspiriini, antibiootit jne.) tai jolla on kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
- Henkilö, joka näyttää 1,5-kertaisen ylärajan tulokset seulontatestissä AST(SGOT), ALT(SGPT)
- Henkilö, joka näyttää positiivisten HBsAg-, HCV Ab- ja HIV Ab -tuloksia
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä seulontatestin virtsan huumeanalyysissä
- Henkilö, joka ottaa jonkin lääkkeen ja lääkintätarvikkeiden tai itämaisen lääketieteen lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää, tai jotain itsehoitolääkettä, vitamiinilisää tai terveysvaikutteista ruokaa 1 viikon sisällä (jos vain, tutkijan arvio vahvistaa, että he ovat ei vaikuta kliinisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja turvallisuusarviointiin)
- Henkilö, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää"
- Henkilö, joka luovuttaa plasmafereesin kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää, luovuttaa kokoveren 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai saa verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
- Jatkuva juoja (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai juoja, joka ei pysty lopettamaan juomista sairaalahoidon aikana
- Tupakoitsija, joka kuluttaa yli 10 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Henkilö, jonka tutkija on todennut kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten tai muiden syiden vuoksi sopimattomaksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Clevudine 20 mg qd 1. päivä; Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd päivät 8; Klevudiini 20 mg + Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd päivät 15
|
|
Kokeellinen: B
|
Klevudiini 20 mg + Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd 1. päivä; Clevudine 20 mg qd 8 päivää; Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd 15. päivä;
|
|
Kokeellinen: C
|
Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd päivät 1; Clevudine 20 mg + Adefoviiridipivoksiili 10 mg qd päivät 8; Clevudine 20 mg qd 15 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24h
|
Ennakkoannostus ~24h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
Ennakkoannostus ~24 tuntia
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta, ennakkoannostus, 24h jälkeinen, opintojakson jälkeinen käynti
|
kliinisesti mitatut haittatapahtumat, poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa elintoimintojen poikkeavuus, EKG jne.
|
Seulonta, ennakkoannostus, 24h jälkeinen, opintojakson jälkeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKP-1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klevudiini, adefoviiridipivoksiili, klevudiini + adefoviiridipivoksiili
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDTuntematon
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHepatiitti B, krooninenKiina