En klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddel-interaksjonen mellom Clevudine og Adefovir Dipivoxil etter oral administrering hos friske mannlige personer (BKP-1003-101)

Inklusjonskriterier:

• Aldersgrense er fra 20 til 45 år med friske mannlige forsøkspersoner i screening
• Vektgrensen er fra 50 kg (110.23 Ib) til 90 kg (198.41 Ib) med BMI 18,5–26 (BMI(kg/m2)= vekt(kg)/{høyde(m)}2
• Personen som fullt ut forstår og lytter til denne kliniske utprøvingen, mottar skriftlig samtykke til å overholde notandumet og bestemmer seg for å delta frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Personen som har tidligere eller alvorlig sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, mage-tarmkanalen, endokrine system, blodsvulst, kardiovaskulært system, urinveier, mentalt system
• Personen som tidligere har hatt gastrointestinale operasjoner (unntatt enkel appendektomi eller herniotomi) eller sykdom i mage-tarmsystemet (kronens sykdom, magesår, akutt og kronisk pankreatitt osv.) som kan påvirkes absorpsjonen av klinisk legemiddel
• Personen som har tidligere hatt overfølsomhetsreaksjoner om legemidlene som inneholder den identiske tilknytningsingrediensen eller ingrediensen til Clevudine, Adefovirdipivoksil eller andre legemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller har en betydelig tidligere klinisk hypersensitivitetsreaksjon
• Personen som viser resultater av 1,5 ganger øvre grense i screeningtest av AST(SGOT), ALT(SGPT)
• Personen som viser resultater av det positive HBsAg, HCV Ab,HIV Ab
• Personen som har en tidligere historie med narkotikamisbruk eller viser et positivt resultat av narkotikamisbruk i urin narkotikaanalyse av screeningtest
• Personen som tar medisiner av noen medisiner og medisinsk utstyr eller orientalsk medisin innen 2 uker før første administrasjonsdato', eller et OTC-legemiddel, vitamintilskudd eller helsefunksjonell mat innen 1 uke (hvis bare det er bekreftet av etterforskerens vurdering at de er ikke påvirket i farmakokinetikkkarakter og sikkerhetsevaluering om de kliniske legemidlene)
• Personen som deltar i andre kliniske studier innen 2 uker før første administrasjonsdato'
• Personen som donerer plasmaferese innen 1 måned før første administrasjonsdato, donerer fullblod innen 2 måneder før første administrasjonsdato eller mottar en transfusjon innen en måned før første administrasjonsdato
• Vedvarende drikker (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller en som ikke kan slutte å drikke under sykehusinnleggelsesperioden
• Røyker som tar over 10 sigaretter per dag i løpet av de siste tre månedene
• Personen som ble dømt uegnet til å delta i kliniske studier av en etterforsker på grunn av de kliniske laboratorietestresultatene eller andre grunner