건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 클레부딘과 아데포비르 디피복실의 약동학적 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 임상 시험 (BKP-1003-101)

포함 기준:

• 연령 제한은 20세에서 45세이며 건강한 남성을 대상으로 선별 검사를 받습니다.
• 무게 제한은 50kg(110.23Ib) ~ 90kg(198.41Ib)입니다. BMI 18.5-26 (BMI(kg/m2)= 체중(kg)/{신장(m)}2
• 본 임상시험에 대해 충분히 이해하고 경청한 자로서, 노탄덤 준수에 대한 서면동의서를 받고, 자발적으로 참여하기로 결정한 자

제외 기준:

• 임상적으로 간, 신장, 신경계, 호흡기, 위장관, 내분비계, 혈액종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신계에 과거력이 있거나 중대한 질환이 있는 자
• 임상약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장술 제외) 또는 소화기 계통 질환(크론병, 궤양, 급성 및 만성 췌장염 등) 과거력이 있는 자
• 클레부딘, 아데포비르 디피복실 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)과 동일한 계열 성분 또는 성분을 함유하는 약물에 대한 과민반응의 과거력이 있거나 임상적으로 의미 있는 과민반응의 과거력이 있는 자
• AST(SGOT), ALT(SGPT)의 선별검사에서 상한 1.5배의 결과를 보이는 자
• HBsAg, HCV Ab,HIV Ab 양성 결과를 보이는 자
• 약물 남용 과거력이 있거나 스크리닝 검사의 소변 약물 분석에서 약물 남용 양성 결과를 보인 자
• '초회 투여일 전 2주 이내에 일부 의약품 및 의약품 또는 한약'을 복용하거나 1주 이내에 일부 일반의약품, 비타민제 또는 건강기능식품을 복용하는 자(단, 시험관의 판단에 의해 임상의약품에 대한 약동학 특성 및 안전성 평가에 영향을 미치지 않음)
• 초회 투여일 전 2주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자'
• 초회 투여일 전 1개월 이내에 혈장을 공여한 자, 초회 투여일 전 2개월 이내에 전혈을 공여한 자 또는 초회 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
• 지속적인 음주자(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 입원기간 동안 술을 끊지 못하는 음주자
• 지난 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자
• 임상실험 결과 또는 그 밖의 사유로 조사관으로부터 임상시험 참여가 부적당하다고 판단된 자