Um ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética de Clevudina e Adefovir Dipivoxil após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (BKP-1003-101)

Critério de inclusão:

• O limite de idade é de 20 a 45 anos com indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino na triagem
• O limite de peso é de 50 kg (110,23 Ib) a 90 kg (198,41 Ib) com IMC 18,5-26 (IMC(kg/m2)= peso(kg)/{altura(m)}2
• A pessoa que entende e ouve totalmente este ensaio clínico, recebe consentimento por escrito para observar o notandum e decide participar voluntariamente

Critério de exclusão:

• A pessoa que tem histórico ou doença grave no fígado, rins, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema do trato gastrointestinal, sistema endócrino, tumor no sangue, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema mental clinicamente
• A pessoa que tem histórico de operação gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou herniotomia) ou doença do sistema gastrointestinal (doença de Chron, úlcera, pancreatite aguda e crônica, etc.)
• A pessoa que tem história pregressa de reação de hipersensibilidade sobre medicamentos que contêm o ingrediente de afiliação idêntico ou ingrediente de Clevudine, Adefovir dipivoxil ou outras drogas (aspirina, antibióticos etc) ou tem história significativa de reação de hipersensibilidade clinicamente
• A pessoa que apresenta resultados de 1,5 vezes o limite superior no teste de triagem de AST(SGOT), ALT(SGPT)
• A pessoa que mostra resultados positivos de HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• A pessoa que tem um histórico de abuso de drogas ou apresenta um resultado positivo de abuso de drogas na análise de drogas na urina do teste de triagem
• A pessoa que toma medicamentos de algum medicamento e suprimentos médicos ou medicina oriental dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração, ou algum medicamento OTC, suplementos vitamínicos ou alimentos funcionais para a saúde dentro de 1 semana (se apenas, for confirmado pelo julgamento do investigador que eles são não afetado no caráter farmacocinético e avaliação de segurança sobre as drogas clínicas)
• A pessoa que participa de outros ensaios clínicos dentro de 2 semanas antes da primeira data de administração'
• A pessoa que doa plasmaférese até 1 mês antes da data da primeira administração, doa sangue total até 2 meses antes da data da primeira administração ou recebe uma transfusão até um mês antes da data da primeira administração
• Bebedor persistente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou bebedor que não consegue parar de beber durante o período de internação
• Fumante que tragou mais de 10 cigarros por dia nos últimos três meses
• A pessoa que foi julgada imprópria para participar de ensaios clínicos por um investigador devido aos resultados dos testes laboratoriais clínicos ou outros motivos