- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581242
Un essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de la clévudine et de l'adéfovir dipivoxil après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé (BKP-1003-101)
16 septembre 2012 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, ouvert, en trois séquences, trois périodes et trois traitements pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de la clévudine et de l'adéfovir dipivoxil après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, en trois séquences, trois périodes et trois traitements visant à étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de la clévudine et de l'adéfovir dipivoxil après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérance aux médicaments, la pharmacocinétique de la monothérapie Clevudine ou Adefovir ou de l'association Adefovir et Clevudine chez des sujets sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- La limite d'âge est de 20 à 45 ans avec des sujets masculins en bonne santé dans le dépistage
- La limite de poids est de 50 kg (110,23 lb) à 90 kg (198,41 lb) avec IMC 18,5-26 (IMC(kg/m2)= poids(kg)/{taille(m)}2
- La personne qui comprend et écoute pleinement cet essai clinique, reçoit un consentement écrit pour observer le notandum et décide de participer volontairement
Critère d'exclusion:
- La personne qui a des antécédents ou une maladie grave du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système gastro-intestinal, du système endocrinien, d'une tumeur du sang, du système cardio-vasculaire, du système urinaire, du système mental cliniquement
- La personne qui a des antécédents d'opération gastro-intestinale (à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une herniotomie) ou d'une maladie du système gastro-intestinal (maladie de Chron, ulcère, pancréatite aiguë et chronique, etc.) pouvant être influencée par l'absorption de médicaments cliniques
- La personne qui a des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments contenant le même ingrédient ou ingrédient d'affiliation que Clevudine, Adefovir dipivoxil ou d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) ou qui a des antécédents significatifs de réaction d'hypersensibilité cliniquement
- La personne qui montre les résultats de la limite supérieure de 1,5 fois dans le test de dépistage de l'AST (SGOT), ALT (SGPT)
- La personne qui montre des résultats positifs pour l'AgHBs, l'Ac anti-VHC, l'Ac anti-VIH
- La personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui montre un résultat positif d'abus de drogues dans l'analyse des drogues urinaires du test de dépistage
- La personne qui prend des médicaments de certains médicaments et fournitures médicales ou de la médecine orientale dans les 2 semaines avant la première date d'administration », ou certains médicaments en vente libre, des suppléments vitaminiques ou des aliments fonctionnels de santé dans la semaine (si seulement, il est confirmé par le jugement de l'investigateur qu'ils sont pas affecté dans le caractère pharmacocinétique et l'évaluation de la sécurité des médicaments cliniques)
- La personne qui participe à d'autres essais cliniques dans les 2 semaines précédant la première date d'administration'
- La personne qui fait un don de plasmaphérèse dans le mois précédant la première date d'administration, donne du sang total dans les 2 mois précédant la première date d'administration ou reçoit une transfusion dans le mois précédant la première date d'administration
- Buveur persistant (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou un buveur qui ne peut pas s'arrêter de boire pendant la période d'hospitalisation
- Fumeur qui tire une bouffée de plus de 10 cigarettes par jour au cours des trois derniers mois
- La personne qui a été jugée inapte à participer à des essais cliniques par un investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
|
Clevudine 20mg qd Jours 1 ; Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jours 8 ; Clévudine 20 mg + Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jours 15
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Expérimental: B
|
Clévudine 20 mg + Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jour 1 ; Clevudine 20mg qd Jours 8 ; Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jours 15 ;
|
Expérimental: C
|
Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jour 1 ; Clévudine 20 mg + Adéfovir dipivoxil 10 mg qd Jour 8 ; Clevudine 20mg qd Jours 15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCdernière
Délai: Prédose ~24h
|
Prédose ~24h
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Cmax
Délai: Prédose ~ 24h
|
Prédose ~ 24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASCinf
Délai: Prédose ~ 24h
|
Prédose ~ 24h
|
|
Tmax
Délai: Prédose ~ 24h
|
Prédose ~ 24h
|
|
T1/2
Délai: Prédose ~ 24h
|
Prédose ~ 24h
|
|
CL/F
Délai: Prédose ~ 24h
|
Prédose ~ 24h
|
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Sécurité
Délai: Dépistage, prédose, post 24h, Visite post-étude
|
événements indésirables mesurés cliniquement, anomalie des tests de laboratoire anomalie des signes vitaux, ECG e.t.c
|
Dépistage, prédose, post 24h, Visite post-étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BKP-1003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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