En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Clevudine och Adefovirdipivoxil efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner (BKP-1003-101)

Inklusionskriterier:

• Åldersgränsen är från 20 till 45 med friska manliga försökspersoner i screening
• Viktgränsen är från 50 kg (110,23 Ib) till 90 kg (198,41 Ib) med BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= vikt(kg)/{höjd(m)}2
• Den person som till fullo förstår och lyssnar på denna kliniska prövning, får skriftligt medgivande att följa notandumet och beslutar sig för att delta frivilligt

Exklusions kriterier:

• Den person som har tidigare eller en allvarlig sjukdom i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, mag-tarmkanalen, endokrina systemet, blodtumör, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, mentala systemet
• Den person som har tidigare haft gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) eller sjukdom i mag-tarmsystemet (kronisk sjukdom, magsår, akut och kronisk pankreatit, etc) som kan påverka absorptionen av kliniskt läkemedel
• Den person som tidigare har haft överkänslighetsreaktioner om läkemedlen som innehåller den identiska tillhörande ingrediensen eller ingrediensen i Clevudine, Adefovirdipivoxil eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika etc) eller har en betydande tidigare överkänslighetsreaktion kliniskt
• Den person som visar resultat av den 1,5 gånger övre gränsen i screeningtest av AST(SGOT), ALT(SGPT)
• Den person som visar resultat av det positiva HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• Den person som har en tidigare drogmissbrukshistoria eller visar ett positivt resultat av drogmissbruk i urin droganalys av screeningtest
• Den person som tar mediciner av något läkemedel och medicinska förnödenheter eller orientalisk medicin inom 2 veckor före det första administreringsdatumet', eller något receptfritt läkemedel, vitamintillskott eller hälsofunktionell mat inom 1 vecka (om bara, det bekräftas av utredarens bedömning att de är påverkas inte av farmakokinetiken och säkerhetsutvärderingen av de kliniska läkemedlen)
• Den person som deltar i andra kliniska prövningar inom 2 veckor före det första administreringsdatumet"
• Den person som donerar plasmaferes inom 1 månad före det första administreringsdatumet, donerar helblod inom 2 månader före det första administreringsdatumet eller får en transfusion inom en månad före det första administreringsdatumet
• Ihållande dricker (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller en drickare som inte kan sluta dricka under sjukhusvistelse
• Rökare som tar över 10 cigaretter per dag under de senaste tre månaderna
• Den person som bedömts olämplig för att delta i kliniska prövningar av en prövare på grund av de kliniska laboratorietestresultaten eller andra skäl