健康男性受试者口服克拉夫定和阿德福韦酯后药代动力学药物相互作用的临床试验 (BKP-1003-101)
2012年9月16日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、三序列、三期、三治疗的临床试验，以研究健康男性受试者口服克拉夫定和阿德福韦酯后的药代动力学药物相互作用
这是一项随机、开放标签、三序列、三期、三治疗的临床试验，旨在研究健康男性受试者口服克拉夫定和阿德福韦酯后的药代动力学药物相互作用。
研究概览
详细说明
在健康男性受试者中评估克拉夫定或阿德福韦单药治疗或阿德福韦和克拉夫定联合治疗的安全性、药物耐受性、药代动力学
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄限制为 20 至 45 岁，且筛查对象为健康男性
- 重量限制为 50kg(110.23Ib) 至 90kg(198.41Ib) BMI 18.5-26 (BMI(kg/m2)= 体重(kg)/{身高(m)}2
- 充分了解和聆听本临床试验，收到书面同意书并决定自愿参加的人
排除标准：
- 临床上有肝、肾、神经系统、呼吸系统、胃肠道系统、内分泌系统、血液肿瘤、心血管系统、泌尿系统、精神系统既往史或严重疾病者
- 既往有胃肠手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）或胃肠系统疾病（慢性病、溃疡、急慢性胰腺炎等）可影响临床药物吸收者
- 对含有相同附属成分或与克拉夫定、阿德福韦酯或其他药物（阿司匹林、抗生素等）成分相同的药物有过敏反应史或临床上有显着过敏反应史者
- 在AST(SGOT)、ALT(SGPT)筛选试验中显示1.5倍上限结果的人
- 显示阳性 HBsAg、HCV Ab、HIV Ab 结果的人
- 有药物滥用史或筛查试验的尿液药物分析显示药物滥用阳性的人
- 首次给药日前2周内服用过某种药品、医疗用品或韩方药，或1周内服用过某种OTC药品、维生素补充剂或保健功能食品的人（如果只有，经调查者判断确认为不影响临床用药的药代动力学特性和安全性评价）
- 首次给药日期前2周内参加过其他临床试验者'
- 在首次给药日前1个月内献血者，在首次给药日前2个月内献全血或在首次给药日前1个月内接受输血者
- 持续饮酒者（超过21单位/周，1单位=纯酒精10g）或住院期间无法戒酒的饮酒者
- 在过去三个月内每天吸食超过 10 支香烟的吸烟者
- 因临床实验室检查结果或其他原因被研究者判定不适合参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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Clevudine 20mg qd 天 1；阿德福韦酯 10 mg qd，第 8 天；Clevudine 20mg + Adefovir dipivoxil 10mg qd，第 15 天
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实验性的：乙
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Clevudine 20mg + Adefovir dipivoxil 10mg qd 天 1； Clevudine 20mg qd 天 8;阿德福韦酯 10 mg qd 第 15 天；
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实验性的：C
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阿德福韦酯 10 mg qd，第 1 天；Clevudine 20mg + Adefovir dipivoxil 10mg qd，第 8 天； Clevudine 20mg qd 天 15
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast
大体时间：给药前~24小时
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给药前~24小时
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最高潮
大体时间：给药前~24hrs
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给药前~24hrs
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间：给药前~24hrs
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给药前~24hrs
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最高温度
大体时间：给药前~24hrs
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给药前~24hrs
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T1/2
大体时间：给药前~24hrs
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给药前~24hrs
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CL/F
大体时间：给药前~24hrs
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给药前~24hrs
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安全
大体时间：筛选、给药前、24 小时后、研究后访问
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临床测量的不良事件、实验室检查异常、生命体征异常、心电图等
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筛选、给药前、24 小时后、研究后访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月16日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克拉夫定，阿德福韦酯，克拉夫定+阿德福韦酯的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完全的