Клинические испытания по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия клевудина и адефовира дипивоксила после перорального введения здоровыми субъектами мужского пола (BKP-1003-101)

Критерии включения:

• Возрастное ограничение от 20 до 45 лет, при скрининге здоровые мужчины.
• Ограничение по весу от 50 кг (110,23 фунта) до 90 кг (198,41 фунта). с ИМТ 18,5–26 (ИМТ (кг/м2) = вес (кг)/{рост (м)}2
• Человек, который полностью понимает и слушает об этом клиническом испытании, получает письменное согласие на соблюдение нотандума и решает участвовать добровольно.

Критерий исключения:

• Человек, имеющий в анамнезе или серьезные заболевания печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опухоли крови, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, психической системы клинически
• Человек, у которого в прошлом были операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения) или заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва, острый и хронический панкреатит и т. д.), которые могут повлиять на абсорбцию клинического препарата.
• Лицо, имеющее в анамнезе реакцию гиперчувствительности на препараты, содержащие идентичный по принадлежности ингредиент или ингредиент клевудина, адефовира дипивоксила или других препаратов (аспирин, антибиотики и т. д.), или имеющее клинически выраженную реакцию гиперчувствительности в анамнезе
• Человек, который показывает результаты в 1,5 раза выше верхней границы в скрининговом тесте АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ)
• Человек, который показывает положительные результаты HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• Человек, который в прошлом злоупотреблял наркотиками или показывает положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом тесте.
• Лицо, которое принимает лекарства некоторых лекарств и предметов медицинского назначения или восточной медицины в течение 2 недель до даты первого приема, или какое-либо безрецептурное лекарство, витаминные добавки или лечебное функциональное питание в течение 1 недели (если только это подтверждено заключением следователя, что они не влияет на фармакокинетику и оценку безопасности клинических препаратов)
• Лицо, участвующее в других клинических исследованиях в течение 2 недель до даты первого введения».
• Лицо, сдающее плазмаферез в течение 1 месяца до даты первого введения, сдающее цельную кровь в течение 2 месяцев до даты первого введения или получающее переливание в течение месяца до даты первого введения
• Постоянно пьющий (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или пьющий, который не может бросить пить во время госпитализации
• Курильщик, выкуривающий более 10 сигарет в день в течение последних трех месяцев.
• Лицо, признанное исследователем непригодным к участию в клинических исследованиях по результатам клинико-лабораторных исследований или по другим причинам