Klinikai vizsgálat a klevudin és az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálatára orális adagolás után egészséges férfiaknál (BKP-1003-101)

Bevételi kritériumok:

• A korhatár 20 és 45 év között van, egészséges férfi alanyok szűrése esetén
• A súlyhatár 50 kg (110,23 Ib) és 90 kg (198,41 Ib) között van. 18,5-26 BMI-vel (BMI (kg/m2) = súly (kg)/{magasság(m)}2
• Az a személy, aki teljesen megérti és meghallgatja ezt a klinikai vizsgálatot, írásos hozzájárulást kap a notandum megfigyeléséhez, és úgy dönt, hogy önkéntesen részt vesz

Kizárási kritériumok:

• Az a személy, akinek a kórtörténetében súlyos máj-, vese-, idegrendszeri, légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin rendszer, vérdaganat, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy mentális betegség szerepel klinikailag
• Az a személy, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia) vagy gyomor-bélrendszeri betegség (Chron-kór, fekély, akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) szerepel, amely befolyásolhatja a klinikai gyógyszer felszívódását
• Az a személy, akinek a múltban túlérzékenységi reakciója volt olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek a Clevudine, Adefovir-dipivoxil vagy más gyógyszerek (aszpirin, antibiotikumok stb.) azonos rokonsági összetevőjét vagy összetevőjét tartalmazzák, vagy akinek klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciója volt.
• Az a személy, aki az AST(SGOT), ALT(SGPT) szűrővizsgálat során a felső határ 1,5-szörösét mutatja
• Az a személy, aki pozitív HBsAg, HCV Ab, HIV Ab eredményeket mutat
• Az a személy, akinek a múltban kábítószerrel való visszaélése volt, vagy a szűrővizsgálat vizelet-kábítószer-analízise során pozitív eredményt mutat a kábítószerrel való visszaélés
• Az a személy, aki az első beadási időpontot megelőző 2 héten belül valamilyen gyógyszert és gyógyászati ​​segédeszközt vagy keleti gyógyszert, vagy 1 héten belül valamilyen OTC gyógyszert, vitamin-kiegészítőt vagy egészségügyi funkcionális élelmiszert vesz be (ha csak akkor a vizsgáló ítélete igazolja, hogy nem befolyásolja a klinikai gyógyszerek farmakokinetikai jellegét és biztonságossági értékelését)
• Az a személy, aki az első beadás időpontja előtt 2 héten belül részt vesz más klinikai vizsgálatokban”
• Az a személy, aki az első beadás időpontja előtt 1 hónapon belül plazmaferézist adományoz, az első beadás időpontja előtt 2 hónapon belül teljes vért ad, vagy az első beadás időpontja előtt egy hónapon belül transzfúziót kap.
• Állandóan ivó (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy olyan ivó, aki nem tudja abbahagyni az ivást a kórházi kezelés ideje alatt
• Dohányzó, aki az elmúlt három hónapban naponta több mint 10 cigarettát szív el
• Az a személy, akit a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatokban való részvételre