Uno studio clinico per indagare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di clevudina e adefovir dipivoxil dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani (BKP-1003-101)

Criterio di inclusione:

• Il limite di età va dai 20 ai 45 anni con soggetti maschi sani in screening
• Il limite di peso va da 50 kg (110,23 libbre) a 90 kg (198,41 libbre) con BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= peso(kg)/{altezza(m)}2
• La persona che comprende e ascolta pienamente questa sperimentazione clinica, riceve il consenso scritto per osservare il notandum e decide di partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

• La persona che ha una storia pregressa o una malattia grave al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema respiratorio, al sistema del tratto gastrointestinale, al sistema endocrino, al tumore del sangue, al sistema cardiovascolare, al sistema urinario, al sistema mentale clinicamente
• La persona che ha una storia passata di operazione gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o erniotomia) o malattia del sistema gastrointestinale (malattia di Chron, ulcera, pancreatite acuta e cronica, ecc.) che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco clinico
• La persona che ha una storia passata di reazione di ipersensibilità ai farmaci che contengono lo stesso ingrediente di affiliazione o ingrediente di Clevudine, Adefovir dipivoxil o altri farmaci (aspirina, antibiotici ecc.) o ha una storia passata significativa di reazione di ipersensibilità clinicamente
• La persona che mostra i risultati del limite superiore di 1,5 volte nel test di screening di AST (SGOT), ALT (SGPT)
• La persona che mostra risultati positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• La persona che ha una storia passata di abuso di droghe o mostra un risultato positivo di abuso di droghe nell'analisi delle droghe nelle urine del test di screening
• La persona che assume farmaci di alcuni farmaci e forniture mediche o medicina orientale entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione', o alcuni farmaci da banco, integratori vitaminici o alimenti funzionali per la salute entro 1 settimana (se solo, è confermato dal giudizio dello sperimentatore che sono non influenzato dal carattere farmacocinetico e dalla valutazione della sicurezza dei farmaci clinici)
• La persona che partecipa ad altri studi clinici entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione"
• La persona che dona plasmaferesi entro 1 mese prima della data della prima somministrazione, dona sangue intero entro 2 mesi prima della data della prima somministrazione o riceve una trasfusione entro un mese prima della data della prima somministrazione
• Bevitore persistente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o un bevitore che non riesce a smettere di bere durante il periodo di ricovero
• Fumatore che ha tirato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi
• La persona che è stata giudicata non idonea a partecipare a studi clinici da uno sperimentatore a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi