Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetycznych interakcji lek-lek clewudyny i dipiwoksylu adefowiru po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom (BKP-1003-101)

Kryteria przyjęcia:

• Granica wieku wynosi od 20 do 45 lat ze zdrowymi mężczyznami w badaniach przesiewowych
• Limit wagowy wynosi od 50 kg (110,23 Ib) do 90 kg (198,41 Ib) z BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= waga(kg)/{wzrost(m)}2
• Osoba, która w pełni rozumie i słucha tego badania klinicznego, otrzymuje pisemną zgodę na przestrzeganie notandum i decyduje się na dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, która w przeszłości lub miała poważną chorobę wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu psychicznego klinicznie
• Osoba, która miała w przeszłości operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny) lub chorobę układu żołądkowo-jelitowego (choroba przewlekła, wrzód, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki itp.), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku klinicznego
• Osoba, u której w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na leki zawierające identyczny składnik lub składnik Clevudine, Adefovir dipivoxil lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub u której klinicznie w przeszłości występowała istotna reakcja nadwrażliwości
• Osoba, u której w badaniu przesiewowym AST(SGOT), ALT(SGPT) wykaże wyniki 1,5-krotności górnej granicy
• Osoba, która wykazuje dodatnie wyniki HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub wykazuje pozytywny wynik nadużywania narkotyków w analizie moczu na obecność narkotyków w teście przesiewowym
• Osoba, która przyjmuje leki z niektórych leków i środków medycznych lub medycyny orientalnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym terminem podania lub jakiś lek OTC, suplementy witaminowe lub zdrową żywność funkcjonalną w ciągu 1 tygodnia (jeśli tylko zostanie to potwierdzone oceną badacza, że ​​są nie ma wpływu na charakter farmakokinetyczny i ocenę bezpieczeństwa leków klinicznych)
• Osoba, która bierze udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym terminem podania”
• Osoba, która oddała ferezę osocza w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym terminem podania, oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym terminem podania lub otrzymała transfuzję w ciągu miesiąca przed pierwszym terminem podania
• Osoba pijąca wytrwale (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoba pijąca, która nie może przestać pić w okresie hospitalizacji
• Palacz, który zaciągnął się ponad 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Osoba, która została uznana przez badacza za niezdolną do udziału w badaniach klinicznych z powodu wyników badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn