タモキシフェンの超音波研究
2020年12月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
バックグラウンド:
- 乳房密度(女性のマンモグラム上の白い領域の量)の変化が乳がんリスクの変化に関連している可能性があることが研究で示されています。 現在、乳房密度を長期間にわたって繰り返し測定する理想的な方法はありません。 研究者らは、超音波断層撮影スキャンで乳房密度の変化を確認できるかどうかをテストしたいと考えています。 これらの変化を調べるために、乳がんの病歴のない健康なボランティアとタモキシフェンを服用している女性が超音波断層撮影スキャンを受けます。
目的:
- 超音波断層撮影スキャンがタモキシフェン曝露に関連する乳房密度の変化を示すことができるかどうかをテストする。
資格:
- (a) タモキシフェンを服用している 30 歳から 70 歳までの女性、または (b) 乳がんにかかったことがない健康なボランティア。
デザイン:
- 参加者全員がスクリーニング訪問を受けます。 健康なボランティアはさらに 1 回の研究訪問を受けることになります。タモキシフェンを服用している女性はさらに 3 回の研究訪問を受けることになります。
- すべての参加者は身体検査と病歴の検査を受けます。 血液や唾液のサンプルも採取します。 この診察には、最初の超音波断層撮影による乳房スキャンも含まれます。
- 健康なボランティアの場合:
- 研究訪問(スクリーニング訪問の 12 か月後)では、参加者は短い面接を受け、体重が測定されます。 また、超音波断層撮影による乳房スキャンも行われ、血液サンプルも提供されます。
- タモキシフェンを服用している女性の場合:
- 2 回目と 3 回目の訪問時 (タモキシフェン開始後 1 ~ 3 か月後と 3 ~ 6 か月後)、参加者は短い面接を受けます。 体重も測定され、乳房の超音波断層撮影も行われます。
- 4 回目の来院時(タモキシフェン開始から 12 か月後)、参加者は簡単な面接、体重測定、乳房超音波断層撮影を受け、血液サンプルも提供されます。
- すべての参加者は、最後の研究訪問後、最長 5 年間追跡される場合があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
乳房密度の上昇は、非家族性乳がんの最も強力な危険因子の 1 つです [1]。
最近、国際乳がん介入研究-1 (IBIS-1) 試験では、タモキシフェンによる化学予防を開始してから 12 ~ 18 か月以内にマンモグラフィー濃度が 10% 低下した女性では、がんリスクも顕著に減少したと報告されました [2]。しかし、予備データでは、患者の 30% において、タモキシフェンは密度を低下させることができず、癌のリスクを軽減しないことが示唆されました。
したがって、我々は、乳房密度がタモキシフェン反応のバイオセンサーを表し、生物学的利用能と活性薬物代謝物の作用を反映していると仮説を立てます。
タモキシフェン反応者と非反応者を早い時点で区別することは、十分な情報に基づいた治療決定を下す上で価値があり、非反応者が無効な治療にさらされることを避けながら、反応者の間で治療を継続するための理論的根拠を提供することになる。
私たちは、新しい超音波断層撮影 (UST) スキャナーを使用して、臨床適応のためにタモキシフェンを使用する最初の 1 年間に 150 人の女性の乳房の体積密度を繰り返し評価することを提案します。これには、女性の個人的な乳がんリスクやリスクに基づく医療専門家からの紹介も含まれます。異型性小葉過形成または乳管過形成(ALH/ADH)、上皮内乳管癌(DCIS)、上皮内小葉癌(LCIS)、または浸潤性乳癌の診断。12か月後に見つかったタモキシフェンに関連したマンモグラフィー濃度の低下が影響するかどうかを評価する。 UST で早期に特定されます。
UST は体積データを生成し、乳房圧迫や潜在的に有害な電離放射線への曝露に起因するアーチファクトを回避するため、この用途に最適です。
比較のために、我々は、タモキシフェン曝露なしで経時的なUST密度の変化を評価するために、乳がんのない、年齢、人種、および閉経状態が一致する150人の女性のグループに対してUSTを実行します。
このプロジェクトの具体的な目標は、UST を利用して乳房の体積密度変化の初期の時間経過を説明することです。
より広範な目的は、タモキシフェン反応のバイオセンサーとしての乳房密度の概念と、この決定を行うための有用なツールとしてのUSTを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次臨床
説明
- すべての主題:
- ベースライン訪問時の年齢は30~70歳。
- 重量は350ポンド以下。
- 現在妊娠または授乳中ではない。
- 現在、豊胸手術はありません。
- 活動性の皮膚感染症や乳房を覆う傷がない。
- 乳房は、視覚的に評価すると、超音波断層撮影リング (直径 20 cm) を通過できます。
- 自発的なインフォームド・コンセントを妨げるような重篤な医学的または精神疾患がないこと。
ケース:
次のような臨床適応症のためにタモキシフェンの服用を計画しています。
- 女性の乳がんの個人リスク(つまり、BRCA1/2変異保有者、またはゲイルモデルによる5年間の乳がん予測リスクが1.66%以上)に基づく医療専門家からの紹介[30] ; また
- 浸潤性エストロゲン受容体陽性乳がん、上皮内乳管がん、上皮内小葉がん、または片方の乳房に影響を与える非定型小葉過形成または乳管過形成の診断。と
現在の診断の反対側の乳房に乳がんと診断されたことがない。
- 化学療法を受けていないか、現在受ける予定がある。
スクリーンネガティブ比較グループ:
- 最新のマンモグラム検査では、定期的なスクリーニングの継続が推奨されました(つまり、BIRADS 診断スコア 1 または「2」)。
- 現在、経口避妊薬または更年期ホルモン療法を受けていない。
- 過去に乳がんと診断されたことがなく、あらゆる種類のがんに対して投薬や放射線治療を受けていないこと。
- 乳がんのリスクを下げるための薬(タモキシフェンやラロキシフェンなど)を服用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例
乳がんの女性
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コントロール
乳がんに罹患していない女性と一致する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房密度の変化
時間枠:12か月後のフォローアップ訪問
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乳房密度の変化
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12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月5日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。