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Lo studio ad ultrasuoni del tamoxifene

23 dicembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti nella densità del seno (la quantità di area bianca sulla mammografia di una donna) possono essere correlati ai cambiamenti nel rischio di cancro al seno. Attualmente, non esiste un modo ideale per misurare ripetutamente la densità del seno nel tempo. I ricercatori vogliono verificare se le scansioni tomografiche a ultrasuoni possono mostrare cambiamenti nella densità del seno. Per esaminare questi cambiamenti, i volontari sani senza storia di cancro al seno e le donne che assumono tamoxifene verranno sottoposte a tomografia a ultrasuoni.

Obiettivi:

- Per verificare se le scansioni tomografiche a ultrasuoni possono mostrare cambiamenti nella densità del seno correlati all'esposizione al tamoxifene.

Eleggibilità:

- Donne di età compresa tra 30 e 70 anni che (a) assumono tamoxifene o (b) volontari sani che non hanno mai avuto il cancro al seno.

Progetto:

  • Tutti i partecipanti effettueranno una visita di screening. I volontari sani avranno una visita di studio aggiuntiva; le donne che assumono tamoxifene avranno tre visite di studio aggiuntive.
  • Tutti i partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Daranno anche campioni di sangue e saliva. Questa visita includerà anche una prima scansione del seno con tomografia a ultrasuoni.
  • Per i volontari sani:
  • Alla visita di studio (12 mesi dopo la visita di screening), i partecipanti avranno un breve colloquio e saranno pesati. Avranno anche una tomografia a ultrasuoni al seno e forniranno un campione di sangue.
  • Per le donne che assumono tamoxifene:
  • Alla seconda e alla terza visita (da 1 a 3 mesi e da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del tamoxifene), i partecipanti avranno un breve colloquio. Saranno anche pesati e sottoposti a tomografia a ultrasuoni del seno.
  • Alla quarta visita (12 mesi dopo l'inizio del tamoxifene), i partecipanti avranno un breve colloquio, la misurazione del peso e la tomografia a ultrasuoni del seno e forniranno anche un campione di sangue.
  • Tutti i partecipanti possono essere seguiti fino a 5 anni dopo la visita di studio finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'elevata densità mammaria è uno dei maggiori fattori di rischio per il carcinoma mammario non familiare [1]. Recentemente, lo studio International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) ha riportato che le donne la cui densità mammografica è diminuita del 10% entro 12-18 mesi dall'inizio della chemioprevenzione con tamoxifene hanno avuto anche una marcata riduzione del rischio di cancro [2]; tuttavia, i dati preliminari hanno suggerito che nel 30% dei pazienti il ​​tamoxifene non è riuscito a ridurre la densità e non ha ridotto il rischio di cancro. Pertanto, ipotizziamo che la densità mammaria rappresenti un biosensore della risposta al tamoxifene, riflettendo la biodisponibilità e l'azione dei metaboliti attivi del farmaco. Distinguere i responder al tamoxifene dai non-responder al più presto avrebbe valore per prendere decisioni terapeutiche informate, fornendo una motivazione per continuare la terapia tra i responder risparmiando al tempo stesso l'esposizione dei non-responder a un trattamento inefficace. Proponiamo di utilizzare un nuovo scanner per tomografia a ultrasuoni (UST) per valutare ripetutamente la densità volumetrica del seno tra 150 donne durante il loro primo anno di utilizzo di tamoxifene per indicazioni cliniche, incluso un rinvio da parte di un professionista sanitario basato sul rischio personale di una donna di cancro al seno o una diagnosi di iperplasia lobulare o duttale atipica (ALH/ADH), carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma lobulare in situ (LCIS) o carcinoma mammario invasivo, per valutare se il calo correlato al tamoxifene della densità mammografica riscontrato a 12 mesi può essere identificato in precedenza con UST. UST è ideale per questa applicazione perché produce dati volumetrici ed evita artefatti secondari alla compressione del seno e all'esposizione a radiazioni ionizzanti potenzialmente dannose. Per confronto, eseguiremo UST su un gruppo di 150 donne abbinate per età, razza e stato menopausale senza carcinoma mammario al fine di valutare i cambiamenti nella densità di UST nel tempo senza esposizione a tamoxifene. L'obiettivo specifico di questo progetto è quello di utilizzare UST per descrivere l'andamento precoce del cambiamento volumetrico della densità mammaria. L'obiettivo più ampio è valutare il concetto di densità mammaria come biosensore della risposta al tamoxifene e UST come strumento utile per effettuare questa determinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica primaria

Descrizione

  • Tutti gli argomenti:
  • Età compresa tra 30 e 70 anni alla visita di riferimento;
  • Il peso è inferiore o uguale a 350 libbre;
  • Non attualmente incinta o in allattamento;
  • Nessuna protesi mammaria al momento;
  • Nessuna infezione attiva della pelle o ferite al di sopra del seno;
  • Il seno, come valutato visivamente, può passare attraverso l'anello tomografico ad ultrasuoni (cioè, 20 cm di diametro);
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato volontario.

Casi:

Sta pianificando di assumere tamoxifene per indicazioni cliniche tra cui:

  1. Un rinvio da parte di un operatore sanitario basato sul rischio personale di una donna di cancro al seno (cioè portatrice di mutazione BRCA1/2 o rischio previsto a 5 anni di cancro al seno maggiore o uguale a 1,66% secondo il modello di Gail [30] ; O
  2. Una diagnosi di carcinoma mammario invasivo, positivo al recettore degli estrogeni, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o iperplasia lobulare o duttale atipica che colpisce un seno; E

  3. Non è mai stato diagnosticato un carcinoma mammario nella mammella controlaterale alla diagnosi attuale;

    • Non sta ricevendo o attualmente sta pianificando di assumere la chemioterapia.

Gruppo di confronto con schermo negativo:

  • La mammografia più recente ha portato a raccomandazioni per lo screening di routine continuato (ovvero, punteggio diagnostico BIRADS di 1 o "2");
  • Attualmente non assume contraccettivi orali o terapia ormonale in menopausa;
  • Non è stato precedentemente diagnosticato un cancro al seno o ha ricevuto farmaci o radiazioni per qualsiasi tipo di cancro;
  • Non assumere medicinali (come tamoxifene o raloxifene) per ridurre il rischio di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
donne con cancro al seno
Controlli
Donne abbinate senza cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Cambiamento nella densità del seno
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999911199
  • 11-C-N199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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