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他莫昔芬的超声研究

2020年12月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

背景:

- 研究表明,乳房密度(女性乳房 X 线照片上白色区域的数量)的变化可能与乳腺癌风险的变化有关。 目前,没有理想的方法可以随时间重复测量乳房密度。 研究人员想要测试超声断层扫描是否可以显示乳房密度的变化。 为了检查这些变化,没有乳腺癌病史的健康志愿者和服用他莫昔芬的女性将接受超声断层扫描。

目标:

- 测试超声断层扫描是否可以显示与他莫昔芬暴露相关的乳房密度变化。

合格:

- 年龄在 30 至 70 岁之间且 (a) 服用他莫昔芬或 (b) 从未患过乳腺癌的健康志愿者的女性。

设计:

  • 所有参与者都将进行筛选访问。 健康的志愿者将进行一次额外的研究访问;服用他莫昔芬的妇女将进行 3 次额外的研究访问。
  • 所有参与者都将接受体格检查和病史筛查。 他们还将提供血液和唾液样本。 这次访问还将包括初始超声断层扫描乳房扫描。
  • 对于健康的志愿者:
  • 在研究访问时(筛选访问后 12 个月),参与者将进行简短的面谈并称重。 他们还将进行超声断层扫描乳房扫描并提供血样。
  • 对于服用他莫昔芬的女性:
  • 在第二次和第三次访问时(开始使用他莫昔芬后 1 至 3 个月和 3 至 6 个月),参与者将进行简短的访谈。 他们还将被称重并进行超声断层扫描乳房扫描。
  • 在第四次访问时(开始使用他莫昔芬后 12 个月),参与者将进行简短的访谈、体重测量和超声断层扫描乳房扫描,还将提供血样。
  • 所有参与者在最后一次研究访问后最多可被随访 5 年。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺密度升高是非家族性乳腺癌的最强危险因素之一 [1]。 最近,国际乳腺癌干预研究 1 (IBIS-1) 试验报告称,在开始他莫昔芬化学预防措施后 12-18 个月内乳房 X 光密度下降 10% 的女性患癌症的风险也显着降低 [2];然而,初步数据表明,在 30% 的患者中,他莫昔芬未能降低密度,也未能降低患癌症的风险。 因此,我们假设乳房密度代表了他莫昔芬反应的生物传感器,反映了活性药物代谢物的生物利用度和作用。 在最早的时间点区分他莫昔芬反应者和无反应者对于做出明智的治疗决定具有价值,为有反应者继续治疗提供依据,同时避免无反应者暴露于无效治疗。 我们建议使用一种新型超声断层扫描 (UST) 扫描仪在 150 名女性使用他莫昔芬的第一年期间重复评估体积乳腺密度以达到临床适应症,包括根据女性患乳腺癌的个人风险由卫生专业人员转诊或非典型小叶或导管增生 (ALH/ADH)、导管原位癌 (DCIS)、小叶原位癌 (LCIS) 或浸润性乳腺癌的诊断,以评估在 12 个月时发现的与他莫昔芬相关的乳腺 X 光密度下降是否可以较早被 UST 识别。 UST 非常适合此应用,因为它生成体积数据并避免继发于乳房压缩和暴露于潜在有害电离辐射的伪影。 为了进行比较,我们将对一组 150 名年龄、种族和绝经状态匹配的未患乳腺癌的女性进行 UST,以评估 UST 密度随时间的变化而无需他莫昔芬暴露。 该项目的具体目标是利用 UST 来描述体积乳房密度变化的早期过程。 更广泛的目标是评估乳房密度作为他莫昔芬反应的生物传感器的概念,并将 UST 作为进行此确定的有用工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

247

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 所有科目:
  • 基线访问时年龄在 30 至 70 岁之间;
  • 重量小于或等于 350 磅;
  • 目前没有怀孕或哺乳;
  • 目前没有乳房植入物;
  • 没有活跃的皮肤感染或乳房上的伤口;
  • 经视觉评估,乳房可以穿过超声断层扫描环(即直径 20 厘米);
  • 没有会妨碍自愿知情同意的严重医学或精神疾病。

案例:

计划将他莫昔芬用于临床适应症,包括:

  1. 根据女性患乳腺癌的个人风险(即 BRCA1/2 突变携带者或根据盖尔模型 5 年预测乳腺癌风险大于或等于 1.66% [30])的医疗保健专业人员转诊; 或者
  2. 诊断为浸润性雌激素受体阳性乳腺癌、原位导管癌、原位小叶癌或影响一侧乳房的非典型小叶或导管增生;和
  3. 从未在当前诊断的对侧乳房中被诊断出患有乳腺癌;

    • 未接受或目前未计划接受化疗。

筛查阴性对照组:

  • 最近的乳房 X 线照片导致继续进行常规筛查的建议(即 BIRADS 诊断评分为 1 或“2”);
  • 目前未服用口服避孕药或更年期激素治疗;
  • 之前未被诊断出患有乳腺癌或接受过针对任何类型癌症的药物治疗或放射治疗;
  • 不服用药物(如他莫昔芬或雷洛昔芬)来降低患乳腺癌的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
患有乳腺癌的女性
控件
匹配的女性没有乳腺癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房密度的变化
大体时间:12个月的随访
乳房密度的变化
12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月5日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月19日

首次发布 (估计)

2012年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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