Ультразвуковое исследование тамоксифена
23 декабря 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фон:
- Исследования показали, что изменения плотности груди (объем белой области на маммограмме женщины) могут быть связаны с изменениями риска развития рака молочной железы. В настоящее время не существует идеального способа многократного измерения плотности груди с течением времени. Исследователи хотят проверить, может ли ультразвуковая томография показать изменения плотности груди. Чтобы изучить эти изменения, здоровым добровольцам без рака молочной железы в анамнезе и женщинам, принимающим тамоксифен, будет проведено ультразвуковое томографическое сканирование.
Цели:
- Чтобы проверить, может ли ультразвуковая томография показать изменения плотности груди, связанные с воздействием тамоксифена.
Право на участие:
- Женщины в возрасте от 30 до 70 лет, которые (а) принимают тамоксифен или (б) здоровые добровольцы, у которых никогда не было рака молочной железы.
Дизайн:
- Все участники пройдут ознакомительный визит. Здоровые добровольцы получат один дополнительный учебный визит; женщины, принимающие тамоксифен, будут иметь три дополнительных учебных визита.
- Все участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также дадут образцы крови и слюны. Этот визит также будет включать первоначальную ультразвуковую томографию груди.
- Для здоровых добровольцев:
- Во время учебного визита (через 12 месяцев после визита для скрининга) участники проведут короткое интервью и будут взвешены. Они также проведут ультразвуковую томографию груди и предоставят образец крови.
- Для женщин, принимающих тамоксифен:
- Во время второго и третьего визитов (от 1 до 3 месяцев и от 3 до 6 месяцев после начала приема тамоксифена) у участников будет короткое интервью. Их также будут взвешивать и делать ультразвуковую томографию груди.
- Во время четвертого визита (через 12 месяцев после начала приема тамоксифена) у участников будет короткое интервью, измерение веса и ультразвуковая томография груди, а также будет предоставлен образец крови.
- За всеми участниками можно наблюдать в течение 5 лет после их последнего исследовательского визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Повышенная плотность молочной железы является одним из самых сильных факторов риска несемейного рака молочной железы [1].
В недавно проведенном Международном исследовании по изучению рака молочной железы-1 (IBIS-1) сообщалось, что у женщин, у которых маммографическая плотность снизилась на 10% в течение 12-18 месяцев после начала химиопрофилактики тамоксифеном, также наблюдалось заметное снижение риска развития рака [2]; однако предварительные данные свидетельствуют о том, что у 30% пациентов тамоксифен не снижал плотность и не снижал риск развития рака.
Поэтому мы предполагаем, что плотность груди представляет собой биосенсор ответа на тамоксифен, отражающий биодоступность и действие активных метаболитов лекарств.
Различение респондеров тамоксифена и нереспондеров в самый ранний момент времени будет иметь значение для принятия обоснованных решений о лечении, обеспечивая обоснование продолжения терапии среди респондеров, в то же время избавляя нереспондеров от воздействия неэффективного лечения.
Мы предлагаем использовать новый ультразвуковой томограф (УЗТ) для многократной оценки объемной плотности молочной железы у 150 женщин в течение первого года приема тамоксифена по клиническим показаниям, включая направление от медицинского работника на основании личного риска развития рака молочной железы у женщины или диагноз атипичной лобулярной или протоковой гиперплазии (ALH/ADH), протоковой карциномы in situ (DCIS), лобулярной карциномы in situ (LCIS) или инвазивного рака молочной железы, чтобы оценить, может ли связанное с тамоксифеном снижение маммографической плотности, обнаруженное через 12 месяцев, быть идентифицированы ранее с UST.
УЗТ идеально подходит для этого приложения, потому что оно дает объемные данные и позволяет избежать артефактов, вторичных по отношению к компрессии молочной железы и воздействию потенциально вредного ионизирующего излучения.
Для сравнения, мы проведем УЗТ в группе из 150 женщин с одинаковым возрастом, расой и менопаузальным статусом без рака молочной железы, чтобы оценить изменения плотности УЗТ с течением времени без воздействия тамоксифена.
Конкретная цель этого проекта состоит в том, чтобы использовать УЗТ для описания ранней динамики изменения объемной плотности груди.
Более широкая цель состоит в том, чтобы оценить концепцию плотности груди как биосенсора ответа на тамоксифен и УЗТ как полезного инструмента для этого определения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
247
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
первичный клинический
Описание
- Все предметы:
- Возраст от 30 до 70 лет на момент базового визита;
- Вес меньше или равен 350 фунтов;
- В настоящее время не беременны и не кормите грудью;
- В настоящее время нет грудных имплантатов;
- Отсутствие активных кожных инфекций или ран на груди;
- Грудь, по визуальной оценке, может пройти через кольцо ультразвуковой томографии (т.е. 20 см в диаметре);
- Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих добровольному информированному согласию.
Случаи:
Планирует принимать тамоксифен по клиническим показаниям, включая:
- Направление от медицинского работника, основанное на личном риске рака молочной железы у женщины (т. е. носительство мутации BRCA1/2 или 5-летний прогнозируемый риск рака молочной железы, превышающий или равный 1,66% в соответствии с моделью Гейла [30] ; ИЛИ
- Диагноз инвазивного рака молочной железы, положительного по рецептору эстрогена, протоковой карциномы in situ, лобулярной карциномы in situ или атипичной лобулярной или протоковой гиперплазии, поражающей одну грудь; И
Никогда не диагностировали рак молочной железы в молочной железе, противоположной текущему диагнозу;
- Не получает или в настоящее время не планирует проходить химиотерапию.
Группа сравнения экран-негатив:
- В результате последней маммографии были даны рекомендации для продолжения рутинного скрининга (т. е. диагностическая оценка BIRADS 1 или «2»);
- В настоящее время не принимает оральные контрацептивы или менопаузальную гормональную терапию;
- Ранее у вас не диагностировали рак молочной железы или вы не получали лекарства или облучение от любого типа рака;
- Не принимать лекарства (такие как тамоксифен или ралоксифен), чтобы снизить риск развития рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
женщины с раком молочной железы
|
|
Элементы управления
Подходящие женщины без рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности груди
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Изменение плотности груди
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999911199
- 11-C-N199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .