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El estudio de ultrasonido de tamoxifeno

23 de diciembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

- Los estudios han demostrado que los cambios en la densidad mamaria (la cantidad de área blanca en la mamografía de una mujer) pueden estar relacionados con cambios en el riesgo de cáncer de mama. Actualmente, no existe una forma ideal de medir la densidad mamaria repetidamente a lo largo del tiempo. Los investigadores quieren probar si las tomografías por ultrasonido pueden mostrar cambios en la densidad mamaria. Para examinar estos cambios, se realizarán tomografías por ultrasonido a voluntarias sanas sin antecedentes de cáncer de mama y mujeres que estén tomando tamoxifeno.

Objetivos:

- Para probar si las tomografías por ultrasonido pueden mostrar cambios en la densidad mamaria relacionados con la exposición al tamoxifeno.

Elegibilidad:

- Mujeres entre 30 y 70 años que (a) toman tamoxifeno o (b) voluntarias sanas que nunca han tenido cáncer de mama.

Diseño:

  • Todos los participantes tendrán una visita de selección. Los voluntarios sanos tendrán una visita de estudio adicional; las mujeres que toman tamoxifeno tendrán tres visitas de estudio adicionales.
  • Todos los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También le darán muestras de sangre y saliva. Esta visita también incluirá una tomografía de ultrasonido inicial del seno.
  • Para los voluntarios sanos:
  • En la visita del estudio (12 meses después de la visita de selección), los participantes tendrán una breve entrevista y serán pesados. También se le realizará una tomografía ecográfica del seno y le proporcionarán una muestra de sangre.
  • Para las mujeres que toman tamoxifeno:
  • En la segunda y tercera visita (1 a 3 meses y 3 a 6 meses después de comenzar con el tamoxifeno), los participantes tendrán una breve entrevista. También se pesarán y se les realizará una ecografía mamaria.
  • En la cuarta visita (12 meses después de comenzar con el tamoxifeno), a las participantes se les realizará una breve entrevista, se les medirá el peso y se les realizará una tomografía ecográfica del seno, y también se les proporcionará una muestra de sangre.
  • Todos los participantes pueden ser seguidos hasta 5 años después de su visita final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La densidad mamaria elevada es uno de los factores de riesgo más fuertes para el cáncer de mama no familiar [1]. Recientemente, el ensayo International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) informó que las mujeres cuya densidad mamográfica disminuyó en un 10 % dentro de los 12 a 18 meses posteriores al inicio de la quimioprevención con tamoxifeno también tuvieron una marcada reducción en el riesgo de cáncer [2]; sin embargo, los datos preliminares sugirieron que en el 30 % de los pacientes, el tamoxifeno no redujo la densidad y no redujo el riesgo de cáncer. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la densidad mamaria representa un biosensor de la respuesta al tamoxifeno, lo que refleja la biodisponibilidad y la acción de los metabolitos activos del fármaco. Distinguir a los respondedores al tamoxifeno de los que no responden en el momento más temprano tendría valor para tomar decisiones de tratamiento informadas, proporcionando una justificación para continuar la terapia entre los respondedores y evitando la exposición de los no respondedores a un tratamiento ineficaz. Proponemos utilizar un nuevo escáner de tomografía por ultrasonido (UST, por sus siglas en inglés) para evaluar repetidamente la densidad volumétrica de los senos en 150 mujeres durante su primer año de uso de tamoxifeno para indicaciones clínicas, incluida una derivación de un profesional de la salud basada en el riesgo personal de una mujer de padecer cáncer de seno o un diagnóstico de hiperplasia lobulillar o ductal atípica (ALH/ADH), carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o cáncer de mama invasivo, para evaluar si las disminuciones relacionadas con el tamoxifeno en la densidad mamográfica encontrada a los 12 meses pueden identificarse antes con UST. UST es ideal para esta aplicación porque produce datos volumétricos y evita artefactos secundarios a la compresión mamaria y la exposición a radiación ionizante potencialmente dañina. A modo de comparación, realizaremos UST en un grupo de 150 mujeres emparejadas por edad, raza y estado menopáusico sin cáncer de mama para evaluar los cambios en la densidad de UST a lo largo del tiempo sin exposición al tamoxifeno. El objetivo específico de este proyecto es utilizar UST para describir el curso de tiempo temprano del cambio volumétrico de la densidad mamaria. El objetivo más amplio es evaluar el concepto de densidad mamaria como biosensor de la respuesta al tamoxifeno y la UST como una herramienta útil para realizar esta determinación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica primaria

Descripción

  • Todas las materias:
  • 30 a 70 años de edad en la visita inicial;
  • El peso es menor o igual a 350 libras;
  • Actualmente no está embarazada o amamantando;
  • No hay implantes mamarios actualmente;
  • Sin infecciones activas de la piel o heridas que recubran el seno;
  • La mama, evaluada visualmente, puede pasar a través del anillo de tomografía por ultrasonido (es decir, 20 cm de diámetro);
  • Ausencia de enfermedades médicas o psiquiátricas graves que impidan el consentimiento informado voluntario.

Casos:

Está planeando tomar tamoxifeno para indicaciones clínicas que incluyen:

  1. Una derivación de un profesional de la salud basada en el riesgo personal de cáncer de mama de una mujer (es decir, portadora de la mutación BRCA1/2 o riesgo previsto de cáncer de mama a 5 años mayor o igual al 1,66 % según el modelo de Gail [30] ; O
  2. Un diagnóstico de cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ o hiperplasia atípica lobulillar o ductal que afecta a una mama; Y
  3. Nunca ha sido diagnosticado con cáncer de mama en el seno contralateral al diagnóstico actual;

    • No está recibiendo o actualmente planea recibir quimioterapia.

Grupo de comparación de pantalla negativa:

  • La mamografía más reciente dio como resultado recomendaciones para continuar con las pruebas de detección de rutina (es decir, puntaje de diagnóstico BIRADS de 1 o "2");
  • Actualmente no toma anticonceptivos orales ni terapia hormonal para la menopausia;
  • No haber sido previamente diagnosticado con cáncer de mama o recibir medicamentos o radiación para cualquier tipo de cáncer;
  • No tomar medicamentos (como tamoxifeno o raloxifeno) para reducir el riesgo de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
mujeres con cáncer de mama
Control S
Mujeres emparejadas sin cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
Cambio en la densidad mamaria
Visita de seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999911199
  • 11-C-N199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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