- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01582074
El estudio de ultrasonido de tamoxifeno
Fondo:
- Los estudios han demostrado que los cambios en la densidad mamaria (la cantidad de área blanca en la mamografía de una mujer) pueden estar relacionados con cambios en el riesgo de cáncer de mama. Actualmente, no existe una forma ideal de medir la densidad mamaria repetidamente a lo largo del tiempo. Los investigadores quieren probar si las tomografías por ultrasonido pueden mostrar cambios en la densidad mamaria. Para examinar estos cambios, se realizarán tomografías por ultrasonido a voluntarias sanas sin antecedentes de cáncer de mama y mujeres que estén tomando tamoxifeno.
Objetivos:
- Para probar si las tomografías por ultrasonido pueden mostrar cambios en la densidad mamaria relacionados con la exposición al tamoxifeno.
Elegibilidad:
- Mujeres entre 30 y 70 años que (a) toman tamoxifeno o (b) voluntarias sanas que nunca han tenido cáncer de mama.
Diseño:
- Todos los participantes tendrán una visita de selección. Los voluntarios sanos tendrán una visita de estudio adicional; las mujeres que toman tamoxifeno tendrán tres visitas de estudio adicionales.
- Todos los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. También le darán muestras de sangre y saliva. Esta visita también incluirá una tomografía de ultrasonido inicial del seno.
- Para los voluntarios sanos:
- En la visita del estudio (12 meses después de la visita de selección), los participantes tendrán una breve entrevista y serán pesados. También se le realizará una tomografía ecográfica del seno y le proporcionarán una muestra de sangre.
- Para las mujeres que toman tamoxifeno:
- En la segunda y tercera visita (1 a 3 meses y 3 a 6 meses después de comenzar con el tamoxifeno), los participantes tendrán una breve entrevista. También se pesarán y se les realizará una ecografía mamaria.
- En la cuarta visita (12 meses después de comenzar con el tamoxifeno), a las participantes se les realizará una breve entrevista, se les medirá el peso y se les realizará una tomografía ecográfica del seno, y también se les proporcionará una muestra de sangre.
- Todos los participantes pueden ser seguidos hasta 5 años después de su visita final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Todas las materias:
- 30 a 70 años de edad en la visita inicial;
- El peso es menor o igual a 350 libras;
- Actualmente no está embarazada o amamantando;
- No hay implantes mamarios actualmente;
- Sin infecciones activas de la piel o heridas que recubran el seno;
- La mama, evaluada visualmente, puede pasar a través del anillo de tomografía por ultrasonido (es decir, 20 cm de diámetro);
- Ausencia de enfermedades médicas o psiquiátricas graves que impidan el consentimiento informado voluntario.
Casos:
Está planeando tomar tamoxifeno para indicaciones clínicas que incluyen:
- Una derivación de un profesional de la salud basada en el riesgo personal de cáncer de mama de una mujer (es decir, portadora de la mutación BRCA1/2 o riesgo previsto de cáncer de mama a 5 años mayor o igual al 1,66 % según el modelo de Gail [30] ; O
- Un diagnóstico de cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ o hiperplasia atípica lobulillar o ductal que afecta a una mama; Y
Nunca ha sido diagnosticado con cáncer de mama en el seno contralateral al diagnóstico actual;
- No está recibiendo o actualmente planea recibir quimioterapia.
Grupo de comparación de pantalla negativa:
- La mamografía más reciente dio como resultado recomendaciones para continuar con las pruebas de detección de rutina (es decir, puntaje de diagnóstico BIRADS de 1 o "2");
- Actualmente no toma anticonceptivos orales ni terapia hormonal para la menopausia;
- No haber sido previamente diagnosticado con cáncer de mama o recibir medicamentos o radiación para cualquier tipo de cáncer;
- No tomar medicamentos (como tamoxifeno o raloxifeno) para reducir el riesgo de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Casos
mujeres con cáncer de mama
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Control S
Mujeres emparejadas sin cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la densidad mamaria
|
Visita de seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999911199
- 11-C-N199
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