A tamoxifen ultrahangos vizsgálata
2020. december 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Háttér:
- Tanulmányok kimutatták, hogy az emlősűrűség változása (a fehér terület mennyisége a nők mammográfiáján) összefügghet a mellrák kockázatának változásával. Jelenleg nincs ideális módszer a mell sűrűségének időnkénti ismételt mérésére. A kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy az ultrahangos tomográfiás vizsgálatok kimutathatnak-e változásokat az emlősűrűségben. E változások vizsgálatához az egészséges önkénteseket, akiknek nem volt emlőrákja, és a tamoxifent szedő nőket ultrahang-tomográfiás vizsgálatnak vetik alá.
Célok:
- Annak tesztelése, hogy az ultrahangos tomográfiás vizsgálatok kimutathatják-e a tamoxifen expozícióval kapcsolatos változásokat az emlősűrűségben.
Jogosultság:
- 30 és 70 év közötti nők, akik (a) tamoxifent szednek, vagy (b) egészséges önkéntesek, akiknek soha nem volt mellrákja.
Tervezés:
- Minden résztvevő szűrővizsgálaton vesz részt. Az egészséges önkéntesek egy további tanulmányi látogatáson vesznek részt; a tamoxifent szedő nők három további vizsgálati látogatáson vesznek részt.
- Minden résztvevőt fizikális vizsgálattal és anamnézissel átvizsgálnak. Vér- és nyálmintát is adnak. Ez a látogatás magában foglalja a kezdeti ultrahang-tomográfiás mellvizsgálatot is.
- Egészséges önkénteseknek:
- A tanulmányúton (12 hónappal a szűrési látogatás után) a résztvevők rövid interjút készítenek, és megmérik őket. Emellett ultrahang-tomográfiás emlővizsgálatot is végeznek, és vérmintát is adnak.
- A tamoxifent szedő nők számára:
- A második és harmadik látogatáson (1-3 hónappal és 3-6 hónappal a tamoxifen-kezelés megkezdése után) a résztvevők rövid interjút készítenek. Ezenkívül megmérik a súlyukat, és ultrahangos tomográfiás mellvizsgálatot is végeznek.
- A negyedik látogatás alkalmával (12 hónappal a tamoxifen megkezdése után) a résztvevők rövid interjút, testsúlymérést és ultrahang-tomográfiás emlővizsgálatot kapnak, valamint vérmintát is adnak.
- Minden résztvevőt az utolsó tanulmányi látogatásuk után legfeljebb 5 évig lehet követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A megnövekedett emlősűrűség a nem családi emlőrák egyik legerősebb kockázati tényezője [1].
Nemrég az International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) vizsgálat arról számolt be, hogy azoknál a nőknél, akiknek a mammográfiás denzitása 10%-kal csökkent a tamoxifen kemoprevenció megkezdését követő 12-18 hónapon belül, jelentősen csökkent a rák kockázata is [2]; Az előzetes adatok azonban azt sugallták, hogy a betegek 30%-ánál a tamoxifen nem csökkentette a sűrűséget, és nem csökkentette a rák kockázatát.
Ezért azt feltételezzük, hogy az emlősűrűség a tamoxifen válasz bioszenzora, amely tükrözi az aktív gyógyszer-metabolitok biológiai hozzáférhetőségét és hatását.
A tamoxifenre reagálók és a nem reagálók legkorábbi megkülönböztetése hasznos lenne a megalapozott kezelési döntések meghozatalához, és indoklást adna a terápia folytatására a reagálók körében, miközben megkímélné a nem reagálókat az eredménytelen kezeléstől.
Javasoljuk egy újszerű ultrahang-tomográfiás (UST) szkenner alkalmazását a volumetrikus emlősűrűség ismételt felmérésére 150 nőnél a tamoxifen alkalmazásának első évében klinikai indikációk esetén, beleértve az egészségügyi szakember beutalóját, amely a nő személyes emlőrák-kockázata alapján történik. atípusos lobularis vagy ductalis hyperplasia (ALH/ADH), ductalis carcinoma in situ (DCIS), lobularis carcinoma in situ (LCIS) vagy invazív emlőrák diagnózisa annak felmérésére, hogy a tamoxifennel összefüggő mammográfiás denzitás 12 hónapos korban észlelt csökkenése korábban azonosítani kell az UST-val.
Az UST ideális erre az alkalmazásra, mert térfogati adatokat állít elő, és elkerüli a mellkompresszió és a potenciálisan káros ionizáló sugárzás miatti másodlagos műtermékeket.
Összehasonlításképpen UST-t fogunk végezni egy 150, korban, rasszban és menopauzás állapotnak megfelelő, emlőrákos nőből álló csoporton, hogy felmérjük az UST sűrűség időbeli változásait tamoxifen expozíció nélkül.
A projekt konkrét célja az UST felhasználása a volumetrikus emlősűrűség változás korai lefolyásának leírására.
A tágabb cél az emlősűrűség, mint a tamoxifen válasz bioszenzora, valamint az UST mint e meghatározás hasznos eszközének értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
247
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
elsődleges klinikai
Leírás
- Minden tantárgy:
- 30 és 70 év közöttiek az alaplátogatáskor;
- Súlya legfeljebb 350 font;
- Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat;
- Jelenleg nincs mellimplantátum;
- Nincsenek aktív bőrfertőzések vagy sebek a mell felett;
- Az emlő, vizuálisan értékelve, átfér az ultrahang-tomográfiás gyűrűn (azaz 20 cm átmérőjű);
- Nincsenek olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek, amelyek akadályoznák az önkéntes, tájékozott hozzájárulást.
Esetek:
Tamoxifen szedését tervezi klinikai indikációk esetén, beleértve:
- Egészségügyi szakember beutalója egy nő személyes emlőrák kockázata alapján (azaz a BRCA1/2 mutáció hordozója vagy a mellrák 5 évre előre jelzett kockázata 1,66%-nál nagyobb vagy egyenlő a gail modell szerint [30]). VAGY
- Invazív, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák, in situ ductalis carcinoma, in situ lebenyes karcinóma vagy az egyik emlőt érintő atipikus lebenyes vagy ductalis hiperplázia diagnózisa; ÉS
Soha nem diagnosztizáltak emlőrákot a jelenlegi diagnózissal ellentétes emlőben;
- Nem kap kemoterápiát, vagy jelenleg nem tervezi azt.
Képernyőnegatív összehasonlító csoport:
- A legutóbbi mammográfiás vizsgálat a folyamatos rutin szűrésre vonatkozó ajánlásokat eredményezett (azaz a BIRADS diagnosztikai pontszám 1 vagy "2");
- Jelenleg nem szed orális fogamzásgátlót vagy menopauzális hormonterápiát;
- Korábban nem diagnosztizáltak emlőrákot, és nem kapott semmilyen típusú rák kezelésére gyógyszert vagy sugárkezelést;
- Nem szed olyan gyógyszereket (például tamoxifent vagy raloxifent), amelyek csökkentik a mellrák kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
mellrákos nők
|
|
Vezérlők
Páros nők mellrák nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell sűrűségének változása
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
A mell sűrűségének változása
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999911199
- 11-C-N199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország