Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De echografie-studie van Tamoxifen

23 december 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Studies hebben aangetoond dat veranderingen in borstdensiteit (de hoeveelheid wit gebied op het mammogram van een vrouw) verband kunnen houden met veranderingen in het risico op borstkanker. Momenteel is er geen ideale manier om de borstdichtheid in de loop van de tijd herhaaldelijk te meten. Onderzoekers willen testen of echografie-tomografiescans veranderingen in borstdensiteit kunnen aantonen. Om deze veranderingen te onderzoeken, zullen gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van borstkanker en vrouwen die tamoxifen gebruiken, echografie-tomografiescans ondergaan.

Doelstellingen:

- Om te testen of echografie-tomografiescans veranderingen in de borstdichtheid kunnen aantonen die verband houden met blootstelling aan tamoxifen.

Geschiktheid:

- Vrouwen tussen 30 en 70 jaar die (a) tamoxifen gebruiken of (b) gezonde vrijwilligers die nog nooit borstkanker hebben gehad.

Ontwerp:

  • Alle deelnemers krijgen een screeningbezoek. Gezonde vrijwilligers krijgen één extra studiebezoek; vrouwen die tamoxifen gebruiken, krijgen drie extra studiebezoeken.
  • Alle deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook bloed- en speekselmonsters afnemen. Dit bezoek omvat ook een eerste echografie, tomografie van de borst.
  • Voor de gezonde vrijwilligers:
  • Bij het studiebezoek (12 maanden na het screeningsbezoek) krijgen deelnemers een kort interview en worden ze gewogen. Ze zullen ook een echografie, tomografie van de borst ondergaan en een bloedmonster geven.
  • Voor de vrouwen die tamoxifen gebruiken:
  • Bij het tweede en derde bezoek (1 tot 3 maanden en 3 tot 6 maanden na het starten met tamoxifen) krijgen de deelnemers een kort interview. Ze worden ook gewogen en hebben een echo-tomografie van de borst.
  • Bij het vierde bezoek (12 maanden na het starten met tamoxifen) krijgen de deelnemers een kort interview, gewichtsmeting en echo-tomografie van de borst, en wordt er ook bloed afgenomen.
  • Alle deelnemers kunnen tot 5 jaar na hun laatste studiebezoek gevolgd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde borstdensiteit is een van de sterkste risicofactoren voor niet-familiaire borstkanker [1]. Onlangs rapporteerde de International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) studie dat vrouwen bij wie de mammografische densiteit met 10% afnam binnen 12-18 maanden na het starten van tamoxifen chemopreventie ook een duidelijke vermindering van het kankerrisico hadden [2]; voorlopige gegevens suggereerden echter dat tamoxifen bij 30% van de patiënten de dichtheid niet verlaagde en het risico op kanker niet verminderde. Daarom veronderstellen we dat de borstdichtheid een biosensor is van de respons op tamoxifen, die de biologische beschikbaarheid en werking van actieve geneesmiddelmetabolieten weerspiegelt. Het onderscheiden van tamoxifen-responders van non-responders op het vroegste tijdstip zou waardevol zijn voor het nemen van weloverwogen behandelingsbeslissingen, een grondgedachte bieden voor voortgezette therapie bij responders, terwijl non-responders blootstelling aan ineffectieve behandeling wordt bespaard. We stellen voor om een ​​nieuwe ultrasone tomografie (UST) scanner te gebruiken om herhaaldelijk de volumetrische borstdichtheid te beoordelen bij 150 vrouwen gedurende hun eerste jaar van tamoxifengebruik voor klinische indicaties, inclusief een verwijzing van een gezondheidsprofessional op basis van het persoonlijke risico van een vrouw op borstkanker of een diagnose van atypische lobulaire of ductale hyperplasie (ALH/ADH), ductaal carcinoom in situ (DCIS), lobulair carcinoom in situ (LCIS) of invasieve borstkanker, om te beoordelen of tamoxifen-gerelateerde dalingen in mammografische densiteit gevonden na 12 maanden kunnen eerder worden geïdentificeerd met UST. UST is bij uitstek geschikt voor deze toepassing omdat het volumetrische gegevens produceert en artefacten vermijdt die secundair zijn aan borstcompressie en blootstelling aan potentieel schadelijke ioniserende straling. Ter vergelijking: we zullen UST uitvoeren op een groep van 150 vrouwen zonder borstkanker die qua leeftijd, ras en overgangsstatus overeenkomen, om veranderingen in de UST-dichtheid in de loop van de tijd te beoordelen zonder blootstelling aan tamoxifen. Het specifieke doel van dit project is om UST te gebruiken om het vroege tijdsverloop van volumetrische veranderingen in de borstdensiteit te beschrijven. Het bredere doel is om het concept van borstdichtheid als biosensor van tamoxifenrespons en UST te beoordelen als een nuttig hulpmiddel om deze bepaling te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

primair klinisch

Beschrijving

  • Alle onderwerpen:
  • In de leeftijd van 30 tot 70 jaar bij het basisbezoek;
  • Gewicht is minder dan of gelijk aan 350 lbs;
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend;
  • Momenteel geen borstimplantaten;
  • Geen actieve huidinfecties of wonden boven de borst;
  • De borst, zoals visueel beoordeeld, past door de ultrasone tomografiering (d.w.z. 20 cm in diameter);
  • Geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die vrijwillige geïnformeerde toestemming in de weg zouden staan.

Gevallen:

Is van plan tamoxifen te gebruiken voor klinische indicaties, waaronder:

  1. Een verwijzing van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van het persoonlijk risico van een vrouw op borstkanker (d.w.z. drager van een BRCA1/2-mutatie of een 5-jaars voorspeld risico op borstkanker van meer dan of gelijk aan 1,66% volgens het Gail-model [30] ; OF
  2. Een diagnose met invasieve, oestrogeenreceptor-positieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of atypische lobulaire of ductale hyperplasie die één borst treft; EN
  3. Er is nooit borstkanker in de borst gediagnosticeerd in tegenstelling tot de huidige diagnose;

    • Krijgt geen chemotherapie of is momenteel van plan dit te gaan doen.

Screen-negatieve vergelijkingsgroep:

  • Het meest recente mammogram resulteerde in aanbevelingen voor voortgezette routinematige screening (d.w.z. BIRADS diagnostische score van 1 of "2");
  • Gebruikt momenteel geen orale anticonceptiva of hormoontherapie in de menopauze;
  • Niet eerder gediagnosticeerd met borstkanker of medicijnen of bestraling ontvangen voor welke vorm van kanker dan ook;
  • Geen medicijnen gebruiken (zoals tamoxifen of raloxifeen) om het risico op borstkanker te verlagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
vrouwen met borstkanker
Controles
Gematchte vrouwen zonder borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 maanden
Verandering in borstdichtheid
Controlebezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999911199
  • 11-C-N199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren