- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01582074
De echografie-studie van Tamoxifen
Achtergrond:
- Studies hebben aangetoond dat veranderingen in borstdensiteit (de hoeveelheid wit gebied op het mammogram van een vrouw) verband kunnen houden met veranderingen in het risico op borstkanker. Momenteel is er geen ideale manier om de borstdichtheid in de loop van de tijd herhaaldelijk te meten. Onderzoekers willen testen of echografie-tomografiescans veranderingen in borstdensiteit kunnen aantonen. Om deze veranderingen te onderzoeken, zullen gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van borstkanker en vrouwen die tamoxifen gebruiken, echografie-tomografiescans ondergaan.
Doelstellingen:
- Om te testen of echografie-tomografiescans veranderingen in de borstdichtheid kunnen aantonen die verband houden met blootstelling aan tamoxifen.
Geschiktheid:
- Vrouwen tussen 30 en 70 jaar die (a) tamoxifen gebruiken of (b) gezonde vrijwilligers die nog nooit borstkanker hebben gehad.
Ontwerp:
- Alle deelnemers krijgen een screeningbezoek. Gezonde vrijwilligers krijgen één extra studiebezoek; vrouwen die tamoxifen gebruiken, krijgen drie extra studiebezoeken.
- Alle deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen ook bloed- en speekselmonsters afnemen. Dit bezoek omvat ook een eerste echografie, tomografie van de borst.
- Voor de gezonde vrijwilligers:
- Bij het studiebezoek (12 maanden na het screeningsbezoek) krijgen deelnemers een kort interview en worden ze gewogen. Ze zullen ook een echografie, tomografie van de borst ondergaan en een bloedmonster geven.
- Voor de vrouwen die tamoxifen gebruiken:
- Bij het tweede en derde bezoek (1 tot 3 maanden en 3 tot 6 maanden na het starten met tamoxifen) krijgen de deelnemers een kort interview. Ze worden ook gewogen en hebben een echo-tomografie van de borst.
- Bij het vierde bezoek (12 maanden na het starten met tamoxifen) krijgen de deelnemers een kort interview, gewichtsmeting en echo-tomografie van de borst, en wordt er ook bloed afgenomen.
- Alle deelnemers kunnen tot 5 jaar na hun laatste studiebezoek gevolgd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Alle onderwerpen:
- In de leeftijd van 30 tot 70 jaar bij het basisbezoek;
- Gewicht is minder dan of gelijk aan 350 lbs;
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend;
- Momenteel geen borstimplantaten;
- Geen actieve huidinfecties of wonden boven de borst;
- De borst, zoals visueel beoordeeld, past door de ultrasone tomografiering (d.w.z. 20 cm in diameter);
- Geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die vrijwillige geïnformeerde toestemming in de weg zouden staan.
Gevallen:
Is van plan tamoxifen te gebruiken voor klinische indicaties, waaronder:
- Een verwijzing van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op basis van het persoonlijk risico van een vrouw op borstkanker (d.w.z. drager van een BRCA1/2-mutatie of een 5-jaars voorspeld risico op borstkanker van meer dan of gelijk aan 1,66% volgens het Gail-model [30] ; OF
- Een diagnose met invasieve, oestrogeenreceptor-positieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of atypische lobulaire of ductale hyperplasie die één borst treft; EN
Er is nooit borstkanker in de borst gediagnosticeerd in tegenstelling tot de huidige diagnose;
- Krijgt geen chemotherapie of is momenteel van plan dit te gaan doen.
Screen-negatieve vergelijkingsgroep:
- Het meest recente mammogram resulteerde in aanbevelingen voor voortgezette routinematige screening (d.w.z. BIRADS diagnostische score van 1 of "2");
- Gebruikt momenteel geen orale anticonceptiva of hormoontherapie in de menopauze;
- Niet eerder gediagnosticeerd met borstkanker of medicijnen of bestraling ontvangen voor welke vorm van kanker dan ook;
- Geen medicijnen gebruiken (zoals tamoxifen of raloxifeen) om het risico op borstkanker te verlagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
vrouwen met borstkanker
|
|
Controles
Gematchte vrouwen zonder borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 maanden
|
Verandering in borstdichtheid
|
Controlebezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999911199
- 11-C-N199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .