Tamoksifeenin ultraäänitutkimus
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset rintojen tiheydessä (valkoisen alueen määrä naisen mammografiassa) voivat liittyä muutoksiin rintasyöpäriskissä. Tällä hetkellä ei ole olemassa ihanteellista tapaa mitata rintojen tiheyttä toistuvasti ajan mittaan. Tutkijat haluavat testata, voivatko ultraäänitomografiatutkimukset osoittaa muutoksia rintojen tiheydessä. Näiden muutosten tutkimiseksi terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää, ja naisille, jotka käyttävät tamoksifeenia, tehdään ultraäänitomografia.
Tavoitteet:
- Testaa, voivatko ultraäänitomografiatutkimukset osoittaa rintojen tiheyden muutoksia, jotka liittyvät tamoksifeenialtistukseen.
Kelpoisuus:
- 30–70-vuotiaat naiset, jotka (a) käyttävät tamoksifeenia tai (b) terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole koskaan ollut rintasyöpää.
Design:
- Kaikille osallistujille järjestetään seulontakäynti. Terveillä vapaaehtoisilla on yksi ylimääräinen opintokäynti; tamoksifeenia käyttäville naisille tehdään kolme lisätutkimuskäyntiä.
- Kaikki osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. He antavat myös veri- ja sylkinäytteet. Tämä käynti sisältää myös alustavan ultraäänitomografian rintojen skannauksen.
- Terveille vapaaehtoisille:
- Opintovierailulla (12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen) osallistujat haastatellaan lyhyesti ja heidät punnitaan. Heille tehdään myös rintojen ultraäänitomografia ja verinäyte.
- Tamoksifeenia käyttäville naisille:
- Toisella ja kolmannella käynnillä (1-3 kuukautta ja 3-6 kuukautta tamoksifeenihoidon aloittamisen jälkeen) osallistujat saavat lyhyen haastattelun. Heidät myös punnitaan ja heille tehdään ultraäänitomografia.
- Neljännellä käynnillä (12 kuukautta tamoksifeenin aloittamisen jälkeen) osallistujat saavat lyhyen haastattelun, painonmittauksen ja ultraäänitomografian rintojen skannauksen sekä verinäytteen.
- Kaikkia osallistujia voidaan seurata enintään 5 vuotta heidän viimeisen opintovierailunsa jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut rintojen tiheys on yksi vahvimmista ei-perheperäisen rintasyövän riskitekijöistä [1].
Äskettäin International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) -tutkimus raportoi, että naisilla, joiden mammografinen tiheys laski 10 % 12-18 kuukauden kuluessa tamoksifeenin kemoprevention aloittamisesta, oli myös huomattava syöpäriskin lasku [2]; alustavat tiedot kuitenkin viittasivat siihen, että 30 %:lla potilaista tamoksifeeni ei onnistunut alentamaan tiheyttä eikä vähentänyt syöpäriskiä.
Siksi oletamme, että rintojen tiheys edustaa tamoksifeenivasteen biosensoria, mikä kuvastaa aktiivisten lääkeaineenvaihduntatuotteiden biologista hyötyosuutta ja toimintaa.
Tamoksifeenin hoitoon reagoimattomien potilaiden erottaminen aikaisintaan aikaisinta ajankohtana olisi hyödyllistä tietoon perustuvien hoitopäätösten tekemisessä, mikä antaisi perustelut hoidon jatkamiselle vasteen saaneiden keskuudessa ja säästäisi reagoimattomien altistumiselta tehottomalle hoidolle.
Suosittelemme käyttämään uutta ultraäänitomografiaa (UST) mittaamaan toistuvasti rintojen volyymitiheyttä 150 naisella ensimmäisen tamoksifeenin käytön aikana kliinisissä indikaatioissa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisen lähete, joka perustuu naisen henkilökohtaiseen rintasyöpäriskiin tai epätyypillisen lobulaarisen tai duktaalisen hyperplasian (ALH/ADH), ductal carcinoma in situ (DCIS), lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS) tai invasiivisen rintasyövän diagnoosi, jotta voidaan arvioida, voiko tamoksifeenin aiheuttama mammografisen tiheyden lasku 12 kuukauden iässä. tunnistaa aikaisemmin UST:n kanssa.
UST soveltuu ihanteellisesti tähän sovellukseen, koska se tuottaa tilavuustietoja ja välttää rintojen puristumisen ja mahdollisesti haitallisen ionisoivan säteilyn aiheuttamat artefaktit.
Vertailun vuoksi suoritamme UST-tutkimuksen 150 ikä-, rotu- ja vaihdevuosista vastaavan naisen ryhmälle, joilla ei ole rintasyöpää, jotta voimme arvioida UST-tiheyden muutoksia ajan mittaan ilman tamoksifeenille altistumista.
Tämän projektin erityistavoitteena on hyödyntää UST:tä kuvaamaan rintojen volyymitiheyden muutoksen varhaista kulkua.
Laajempi tavoite on arvioida rintojen tiheyden käsite tamoksifeenivasteen biosensorina ja UST käyttökelpoisena työkaluna tämän määrityksen tekemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensisijainen kliininen
Kuvaus
- Kaikki aiheet:
- 30–70-vuotiaat lähtötilanteessa;
- Paino on enintään 350 paunaa;
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä;
- Ei rintaimplantteja tällä hetkellä;
- Ei aktiivisia ihoinfektioita tai haavoja rintojen päällä;
- Rinta, visuaalisesti arvioituna, mahtuu ultraäänitomografiarenkaan läpi (eli halkaisijaltaan 20 cm);
- Ei vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen.
Tapaukset:
Aikoo ottaa tamoksifeenia kliinisiin indikaatioihin, mukaan lukien:
- Terveydenhuollon ammattilaisen lähete, joka perustuu naisen henkilökohtaiseen rintasyöpäriskiin (eli BRCA1/2-mutaation kantaja tai 5 vuoden ennustettu rintasyövän riski, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,66 % Gail-mallin mukaan [30] TAI
- Diagnoosi, jossa on invasiivinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, ductal carsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai epätyypillinen lobulaarinen tai duktaalinen hyperplasia, joka vaikuttaa yhteen rintaan; JA
Ei ole koskaan diagnosoitu rintasyöpää rinnassa nykyisen diagnoosin vastakohtana;
- Ei saa tai aio tällä hetkellä ottaa kemoterapiaa.
Näytön negatiivinen vertailuryhmä:
- Viimeisin mammografia antoi suosituksia rutiiniseulonnan jatkamisesta (eli BIRADS-diagnostinen pistemäärä 1 tai "2");
- Et käytä tällä hetkellä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai vaihdevuosien hormonihoitoa;
- Sinulla ei ole aiemmin diagnosoitu rintasyöpää tai saanut lääkkeitä tai säteilyä minkään tyyppiseen syöpään;
- Hän ei käytä lääkkeitä (kuten tamoksifeenia tai raloksifeenia) rintasyövän riskin vähentämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
rintasyöpää sairastavat naiset
|
|
Säätimet
Naiset, joilla ei ole rintasyöpää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Rintojen tiheyden muutos
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911199
- 11-C-N199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat