Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude échographique du tamoxifène

23 décembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

- Des études ont montré que les changements dans la densité mammaire (la quantité de zone blanche sur la mammographie d'une femme) peuvent être liés à des changements dans le risque de cancer du sein. Actuellement, il n'existe pas de moyen idéal pour mesurer la densité mammaire de manière répétée dans le temps. Les chercheurs veulent tester si les tomographies par ultrasons peuvent montrer des changements dans la densité mammaire. Pour examiner ces changements, des volontaires en bonne santé sans antécédent de cancer du sein et des femmes qui prennent du tamoxifène subiront des tomographies par ultrasons.

Objectifs:

- Pour tester si les échographies de tomographie peuvent montrer des changements dans la densité mammaire liés à l'exposition au tamoxifène.

Admissibilité:

- Les femmes âgées de 30 à 70 ans qui (a) prennent du tamoxifène ou (b) des volontaires en bonne santé qui n'ont jamais eu de cancer du sein.

Conception:

  • Tous les participants auront une visite de sélection. Les volontaires en bonne santé auront une visite d'étude supplémentaire ; les femmes prenant du tamoxifène auront trois visites d'étude supplémentaires.
  • Tous les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils donneront également des échantillons de sang et de salive. Cette visite comprendra également une première tomographie par ultrasons du sein.
  • Pour les volontaires sains :
  • Lors de la visite d'étude (12 mois après la visite de sélection), les participants auront un court entretien et seront pesés. Ils subiront également une tomographie par ultrasons du sein et fourniront un échantillon de sang.
  • Pour les femmes prenant du tamoxifène :
  • Lors des deuxième et troisième visites (1 à 3 mois et 3 à 6 mois après le début du tamoxifène), les participants auront un court entretien. Elles seront également pesées et subiront une tomodensitométrie mammaire par ultrasons.
  • Lors de la quatrième visite (12 mois après le début du tamoxifène), les participants auront un court entretien, une mesure du poids et une tomographie par ultrasons du sein, et fourniront également un échantillon de sang.
  • Tous les participants peuvent être suivis jusqu'à 5 ans après leur dernière visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une densité mammaire élevée est l'un des facteurs de risque les plus importants du cancer du sein non familial [1]. Récemment, l'essai International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) a rapporté que les femmes dont la densité mammographique avait diminué de 10 % dans les 12 à 18 mois suivant le début de la chimioprévention au tamoxifène présentaient également une réduction marquée du risque de cancer [2] ; cependant, des données préliminaires suggèrent que chez 30 % des patients, le tamoxifène n'a pas réussi à réduire la densité et n'a pas réduit le risque de cancer. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la densité mammaire représente un biocapteur de la réponse au tamoxifène, reflétant la biodisponibilité et l'action des métabolites actifs des médicaments. Distinguer les répondeurs au tamoxifène des non-répondeurs au plus tôt serait utile pour prendre des décisions de traitement éclairées, fournir une justification pour la poursuite du traitement parmi les répondeurs tout en épargnant aux non-répondeurs l'exposition à un traitement inefficace. Nous proposons d'utiliser un nouveau scanner de tomographie par ultrasons (UST) pour évaluer à plusieurs reprises la densité mammaire volumétrique chez 150 femmes au cours de leur première année d'utilisation du tamoxifène pour des indications cliniques, y compris une recommandation d'un professionnel de la santé en fonction du risque personnel d'une femme de développer un cancer du sein ou un diagnostic d'hyperplasie lobulaire ou canalaire atypique (ALH/ADH), de carcinome canalaire in situ (CCIS), de carcinome lobulaire in situ (LCIS) ou de cancer du sein invasif, afin d'évaluer si la diminution de la densité mammographique liée au tamoxifène constatée à 12 mois peut être identifié plus tôt avec UST. L'UST est parfaitement adapté à cette application car il produit des données volumétriques et évite les artefacts secondaires à la compression mammaire et à l'exposition à des rayonnements ionisants potentiellement nocifs. À titre de comparaison, nous effectuerons l'UST sur un groupe de 150 femmes appariées selon l'âge, la race et le statut ménopausique sans cancer du sein afin d'évaluer les changements dans la densité de l'UST au fil du temps sans exposition au tamoxifène. L'objectif spécifique de ce projet est d'utiliser l'UST pour décrire l'évolution précoce du changement volumétrique de la densité mammaire. L'objectif plus large est d'évaluer le concept de densité mammaire en tant que biocapteur de la réponse au tamoxifène et l'UST en tant qu'outil utile pour effectuer cette détermination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique primaire

La description

  • Tous les sujets:
  • Âgé de 30 à 70 ans lors de la visite de référence ;
  • Le poids est inférieur ou égal à 350 livres ;
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante ;
  • Aucun implant mammaire actuellement;
  • Pas d'infections cutanées actives ou de plaies recouvrant le sein ;
  • Le sein, tel qu'évalué visuellement, peut passer à travers l'anneau de tomographie par ultrasons (c'est-à-dire 20 cm de diamètre);
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé volontaire.

Cas :

Envisage de prendre du tamoxifène pour des indications cliniques telles que :

  1. Une recommandation d'un professionnel de la santé basée sur le risque personnel de cancer du sein d'une femme (c'est-à-dire, porteuse de la mutation BRCA1/2 ou risque prédit de cancer du sein sur 5 ans supérieur ou égal à 1,66 % selon le modèle Gail [30] ; OU
  2. Un diagnostic de cancer du sein invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs, de carcinome canalaire in situ, de carcinome lobulaire in situ ou d'hyperplasie lobulaire ou canalaire atypique affectant un sein ; ET
  3. N'a jamais reçu de diagnostic de cancer du sein dans le sein controlatéral au diagnostic actuel ;

    • Ne reçoit pas ou n'envisage pas actuellement de suivre une chimiothérapie.

Groupe de comparaison avec dépistage négatif :

  • La mammographie la plus récente a abouti à des recommandations pour la poursuite du dépistage de routine (c'est-à-dire un score diagnostique BIRADS de 1 ou « 2 »);
  • Ne pas prendre actuellement de contraceptifs oraux ni d'hormonothérapie ménopausique ;
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer du sein ou reçu de médicaments ou de radiothérapie pour tout type de cancer ;
  • Ne pas prendre de médicaments (tels que le tamoxifène ou le raloxifène) pour réduire son risque de cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
femmes atteintes d'un cancer du sein
Contrôles
Femmes appariées sans cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité mammaire
Délai: Visite de suivi à 12 mois
Changement de densité mammaire
Visite de suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999911199
  • 11-C-N199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner