- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01582074
L'étude échographique du tamoxifène
Arrière-plan:
- Des études ont montré que les changements dans la densité mammaire (la quantité de zone blanche sur la mammographie d'une femme) peuvent être liés à des changements dans le risque de cancer du sein. Actuellement, il n'existe pas de moyen idéal pour mesurer la densité mammaire de manière répétée dans le temps. Les chercheurs veulent tester si les tomographies par ultrasons peuvent montrer des changements dans la densité mammaire. Pour examiner ces changements, des volontaires en bonne santé sans antécédent de cancer du sein et des femmes qui prennent du tamoxifène subiront des tomographies par ultrasons.
Objectifs:
- Pour tester si les échographies de tomographie peuvent montrer des changements dans la densité mammaire liés à l'exposition au tamoxifène.
Admissibilité:
- Les femmes âgées de 30 à 70 ans qui (a) prennent du tamoxifène ou (b) des volontaires en bonne santé qui n'ont jamais eu de cancer du sein.
Conception:
- Tous les participants auront une visite de sélection. Les volontaires en bonne santé auront une visite d'étude supplémentaire ; les femmes prenant du tamoxifène auront trois visites d'étude supplémentaires.
- Tous les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils donneront également des échantillons de sang et de salive. Cette visite comprendra également une première tomographie par ultrasons du sein.
- Pour les volontaires sains :
- Lors de la visite d'étude (12 mois après la visite de sélection), les participants auront un court entretien et seront pesés. Ils subiront également une tomographie par ultrasons du sein et fourniront un échantillon de sang.
- Pour les femmes prenant du tamoxifène :
- Lors des deuxième et troisième visites (1 à 3 mois et 3 à 6 mois après le début du tamoxifène), les participants auront un court entretien. Elles seront également pesées et subiront une tomodensitométrie mammaire par ultrasons.
- Lors de la quatrième visite (12 mois après le début du tamoxifène), les participants auront un court entretien, une mesure du poids et une tomographie par ultrasons du sein, et fourniront également un échantillon de sang.
- Tous les participants peuvent être suivis jusqu'à 5 ans après leur dernière visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Tous les sujets:
- Âgé de 30 à 70 ans lors de la visite de référence ;
- Le poids est inférieur ou égal à 350 livres ;
- Pas actuellement enceinte ou allaitante ;
- Aucun implant mammaire actuellement;
- Pas d'infections cutanées actives ou de plaies recouvrant le sein ;
- Le sein, tel qu'évalué visuellement, peut passer à travers l'anneau de tomographie par ultrasons (c'est-à-dire 20 cm de diamètre);
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé volontaire.
Cas :
Envisage de prendre du tamoxifène pour des indications cliniques telles que :
- Une recommandation d'un professionnel de la santé basée sur le risque personnel de cancer du sein d'une femme (c'est-à-dire, porteuse de la mutation BRCA1/2 ou risque prédit de cancer du sein sur 5 ans supérieur ou égal à 1,66 % selon le modèle Gail [30] ; OU
- Un diagnostic de cancer du sein invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs, de carcinome canalaire in situ, de carcinome lobulaire in situ ou d'hyperplasie lobulaire ou canalaire atypique affectant un sein ; ET
N'a jamais reçu de diagnostic de cancer du sein dans le sein controlatéral au diagnostic actuel ;
- Ne reçoit pas ou n'envisage pas actuellement de suivre une chimiothérapie.
Groupe de comparaison avec dépistage négatif :
- La mammographie la plus récente a abouti à des recommandations pour la poursuite du dépistage de routine (c'est-à-dire un score diagnostique BIRADS de 1 ou « 2 »);
- Ne pas prendre actuellement de contraceptifs oraux ni d'hormonothérapie ménopausique ;
- Ne pas avoir reçu de diagnostic de cancer du sein ou reçu de médicaments ou de radiothérapie pour tout type de cancer ;
- Ne pas prendre de médicaments (tels que le tamoxifène ou le raloxifène) pour réduire son risque de cancer du sein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
femmes atteintes d'un cancer du sein
|
|
Contrôles
Femmes appariées sans cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de densité mammaire
Délai: Visite de suivi à 12 mois
|
Changement de densité mammaire
|
Visite de suivi à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911199
- 11-C-N199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .