Ultrazvuková studie tamoxifenu
23. prosince 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pozadí:
- Studie prokázaly, že změny hustoty prsou (množství bílé plochy na ženském mamografu) mohou souviset se změnami rizika rakoviny prsu. V současné době neexistuje ideální způsob, jak měřit hustotu prsou opakovaně v průběhu času. Vědci chtějí otestovat, zda ultrazvuková tomografie může ukázat změny v hustotě prsou. Pro vyšetření těchto změn budou zdraví dobrovolníci bez anamnézy rakoviny prsu a ženy, které užívají tamoxifen, podrobeny ultrazvukové tomografii.
Cíle:
- Otestovat, zda ultrazvuková tomografie může ukázat změny v hustotě prsů související s expozicí tamoxifenu.
Způsobilost:
- Ženy ve věku 30 až 70 let, které (a) užívají tamoxifen nebo (b) zdravé dobrovolnice, které nikdy neměly rakovinu prsu.
Design:
- Všichni účastníci budou mít promítací prohlídku. Zdraví dobrovolníci budou mít ještě jednu studijní návštěvu; ženy užívající tamoxifen budou mít tři další studijní návštěvy.
- Všichni účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření a anamnéze. Poskytnou také vzorky krve a slin. Součástí této návštěvy bude také úvodní ultrazvuková tomografie prsou.
- Pro zdravé dobrovolníky:
- Při studijní návštěvě (12 měsíců po screeningové návštěvě) absolvují účastníci krátký rozhovor a budou zváženi. Budou také mít ultrazvukovou tomografii prsou a poskytnout vzorek krve.
- Pro ženy užívající tamoxifen:
- Při druhé a třetí návštěvě (1 až 3 měsíce a 3 až 6 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem) absolvují účastníci krátký rozhovor. Budou také zváženi a podstoupí ultrazvukovou tomografii prsou.
- Při čtvrté návštěvě (12 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem) absolvují účastníci krátký rozhovor, změření hmotnosti a ultrazvukové tomografické vyšetření prsou a také poskytnou vzorek krve.
- Všichni účastníci mohou být sledováni po dobu až 5 let po jejich závěrečné studijní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zvýšená denzita prsu je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů nefamiliárního karcinomu prsu [1].
Nedávno studie International Breast Cancer Intervention Study-1 (IBIS-1) uvedla, že u žen, jejichž mamografická denzita klesla o 10 % během 12–18 měsíců od zahájení chemoprevence tamoxifenu, došlo také k výraznému snížení rizika rakoviny [2]; nicméně předběžné údaje naznačují, že u 30 % pacientů tamoxifen nedokázal snížit hustotu a nesnížil riziko rakoviny.
Proto předpokládáme, že hustota prsu představuje biosenzor odpovědi tamoxifenu, což odráží biologickou dostupnost a působení aktivních metabolitů léčiva.
Rozlišení respondentů na tamoxifen od pacientů, kteří nereagují na léčbu, v nejbližším časovém bodě by mělo hodnotu pro přijímání informovaných rozhodnutí o léčbě, což by poskytlo zdůvodnění pro pokračování léčby mezi pacienty, kteří reagovali, a zároveň ušetřili pacienty, kteří nereagují na léčbu, vystavení neúčinné léčbě.
Navrhujeme použít nový skener ultrazvukové tomografie (UST) k opakovanému hodnocení objemové hustoty prsu u 150 žen během prvního roku užívání tamoxifenu pro klinické indikace, včetně doporučení od zdravotníka na základě osobního rizika ženy rakovinou prsu nebo diagnóza atypické lobulární nebo duktální hyperplazie (ALH/ADH), duktálního karcinomu in situ (DCIS), lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo invazivního karcinomu prsu, aby bylo možné posoudit, zda může pokles mamografické denzity v souvislosti s tamoxifenem zjištěný po 12 měsících být dříve identifikován s UST.
UST je pro tuto aplikaci ideální, protože produkuje objemová data a zabraňuje sekundárním artefaktům po stlačení prsu a vystavení potenciálně škodlivému ionizujícímu záření.
Pro srovnání provedeme UST na skupině 150 věkově, rasově a menopauzálních žen bez karcinomu prsu, abychom vyhodnotili změny v hustotě UST v průběhu času bez expozice tamoxifenu.
Specifickým cílem tohoto projektu je využít UST k popisu časného průběhu změny objemové hustoty prsu.
Širším cílem je posoudit koncept hustoty prsu jako biosenzoru odpovědi na tamoxifen a UST jako užitečného nástroje pro toto stanovení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
primární klinické
Popis
- Všechny předměty:
- Ve věku 30 až 70 let při základní návštěvě;
- Hmotnost je menší nebo rovna 350 lb;
- V současné době nejste těhotná nebo nekojíte;
- V současné době žádné prsní implantáty;
- Žádné aktivní kožní infekce nebo rány překrývající prsa;
- Prs, jak je vizuálně posouzen, může projít prstencem ultrazvukové tomografie (tj. o průměru 20 cm);
- Žádná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která by bránila dobrovolnému informovanému souhlasu.
Případy:
Plánuje užívat tamoxifen pro klinické indikace včetně:
- Doporučení od zdravotníka na základě osobního rizika ženy rakovinou prsu (tj. nositelka mutace BRCA1/2 nebo 5leté předpokládané riziko rakoviny prsu větší nebo rovné 1,66 % podle gail modelu [30] NEBO
- Diagnóza s invazivním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, duktálním karcinomem in situ, lobulárním karcinomem in situ nebo atypickou lobulární nebo duktální hyperplazií postihující jeden prs; A
Nikdy nebyl diagnostikován karcinom prsu v prsu kontralaterálně k aktuální diagnóze;
- Nedostává nebo v současné době neplánuje podstoupit chemoterapii.
Srovnávací skupina negativních obrazovek:
- Poslední mamograf vedl k doporučením pro pokračování rutinního screeningu (tj. diagnostické skóre BIRADS 1 nebo "2");
- V současné době neužíváte perorální antikoncepci nebo hormonální léčbu menopauzy;
- nebyl dříve diagnostikován s rakovinou prsu nebo nebyl léčen na žádný typ rakoviny;
- Neužívat léky (jako je tamoxifen nebo raloxifen) ke snížení rizika rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
ženy s rakovinou prsu
|
|
Řízení
Odpovídající ženy bez rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty prsou
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Změna hustoty prsou
|
12měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999911199
- 11-C-N199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy